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niebiao2008至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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CMC材料撰寫(xiě)模板 Chemistry, Manufacturing and Controls S DRUG SUBSTANCE原料藥 S.1 General Information基本信息 S.1.1 Nomenclature藥品名稱(chēng) ² International Nonproprietary Name通用名 ² Chemical name化學(xué)名 ² Chemical Abstracts Service Registry Number CAS號(hào) S.1.2 Structure結(jié)構(gòu) ² structural formula (stereochemistry)結(jié)構(gòu)式（立體構(gòu)型） ² molecular formula分子式 ² molecular weight分子量 ² amino acid sequence氨基酸序列 S.1.3 General Properties理化性質(zhì)（列表） ² general description (appearance, color, physical state)性狀（外觀、顏色、物態(tài)） ² melting or boiling points熔點(diǎn)或沸點(diǎn) ² optical rotation比旋度 ² solubility profile溶解性 ² solution pH溶液pH ² partition coefficients分配系數(shù) ² dissociation constants解離常數(shù) ² physical form (polymorph, solvate, hydrate)物質(zhì)形式（多晶型物、溶劑化物、水合物） ² hygroscopicity引濕性 ² particle size顆粒度 S.2 Manufacture生產(chǎn)信息 S.2.1 Manufacturers生產(chǎn)商 ² name名稱(chēng)；address地址；responsibility職責(zé)；postcode郵編；telephone number電話號(hào)碼；fax number傳真號(hào)碼；contractor聯(lián)系人；e-mail電子郵箱 S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls生產(chǎn)工藝和工藝控制 S.2.2.1 Flow Diagram合成路線圖/工藝流程圖 S.2.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工藝描述 S.2.2.3 Reprocessing, Reworking, Recycling, Regeneration, and Other Operations返工 S.2.3 Control of Materials物料控制 S.2.3.1 Starting Materials起始原料 S.2.3.2 Reagents, Solvents, and Auxiliary Materials試劑、溶劑、輔助材料 S.2.3.3 Diluents稀釋劑 S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates關(guān)鍵步驟和中間體的控制 S.2.4.1 Critical Steps and Critical Operating Parameters關(guān)鍵步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù) S.2.4.2 Controls of Intermediates中間體控制 S.2.5 Process Validation and/or Evaluation工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) S.2.6 Manufacturing Process Development生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā) ² 合成路線的選擇和優(yōu)化 ² 關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定 ² 工藝放大研究 S.3 Characterization特性鑒定 S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) S.3.1.1 Elucidation of Structure結(jié)構(gòu)確證 ² elemental analysis元素分析；MS質(zhì)譜；NMR spectroscopy核磁圖譜；UV spectroscopy紫外光譜；IR spectroscopy紅外光譜 S.3.1.2 Physicochemical Characterization理化性質(zhì) ² X-ray diffraction (single crystal or powder)X射線衍射（單晶或粉末）；particle size analysis顆粒度分析；DSC示差掃描量熱法；FTIR傅立葉轉(zhuǎn)換紅外線光譜；TGA熱重分析 S.3.1.3 Biological and Other Relevant Characteristics其他性質(zhì) S.3.2 Impurities雜質(zhì) ² name雜質(zhì)名稱(chēng)；structure雜質(zhì)結(jié)構(gòu)；控制限度；雜質(zhì)來(lái)源；是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) S.4 Control of Drug Substance原料藥的質(zhì)量控制 S.4.1 Specification質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（列表） ² tests檢測(cè)項(xiàng)目：appearance外觀；identification tests鑒別；melting range熔程；residue on ignition熾灼殘?jiān)�；heavy metals重金屬；specified impurities有關(guān)物質(zhì)；unspecified impurities非特定雜質(zhì)；total organic impurities總雜；residual solvent殘留溶劑；particle size distribution粒徑分布（D10、D50、D90）；water content水分；對(duì)映異構(gòu)體；含量測(cè)定 ² release and shelf-life acceptance criteria放行標(biāo)準(zhǔn)限度/貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于 ² analytical procedure方法：HPLC；GC S.4.2 Analytical Procedures分析方法（企業(yè)方法） ² 含量檢測(cè)方法 ² 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法 ² 對(duì)應(yīng)異構(gòu)體檢測(cè)方法 ² 殘留溶劑檢測(cè)方法 S.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的驗(yàn)證 ² 專(zhuān)屬性；檢測(cè)限；定量限；線性和范圍；精密度；準(zhǔn)確度；耐用性 S.4.4 Batch Analyses批檢驗(yàn)報(bào)告 批次1；批次2；批次3 S.4.5 Justification of Specification質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) S.5 Reference Standards or Materials對(duì)照品 S.6 Container Closure System包裝材料和容器 S.7 Stability穩(wěn)定性 S.7.1 Stability Summary and Conclusions穩(wěn)定性總結(jié) S.7.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后穩(wěn)定性方案和承諾 S.7.3 Stability Data穩(wěn)定性數(shù)據(jù) P DRUG PRODUCT制劑 P.1 Description and Composition of the Drug Product劑型及產(chǎn)品組成 ² component成分；amount用量；overage過(guò)量；function作用；quality standard質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) P.2 Pharmaceutical Development產(chǎn)品開(kāi)發(fā) P.2.1 Components of the Drug Product處方組成 P.2.1.1 Drug Substance原料藥 ² the compatibility of the drug substance with the excipients原料藥與輔料的相容性 ² key physicochemical characteristics重要理化性質(zhì) P.2.1.2 Excipients輔料 ² the choice of excipients輔料種類(lèi)的選擇 ² concentration of excipients輔料的用量 P.2.2 Drug Product制劑研究 P.2.2.1 Formulation Development處方開(kāi)發(fā)過(guò)程 P.2.2.2 Overages過(guò)量 P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties理化特性和生物學(xué)特性 P.2.3 Manufacturing Process Development生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā) P.2.4 Container Closure System包裝材料和容器 ² the suitability of the container closure system包裝材料和容器的合適性 P.2.5 Microbiological Attributes微生物性質(zhì) P.2.6 Compatibility相容性 ² the compatibility of the drug product with reconstitution diluents or dosage devices P.3 Manufacture生產(chǎn)信息 P.3.1 Manufacturers生產(chǎn)商 ² name名稱(chēng)；address地址；responsibility職責(zé)；contractor聯(lián)系人 P.3.2 Batch Formula批處方 ² component成分；amount用量；overage過(guò)量；function作用；quality standard質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls生產(chǎn)工藝和工藝控制 P.3.2.1 Flow Diagram工藝流程圖 P.3.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工藝描述 P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates關(guān)鍵步驟和中間體的控制 P.3.5 Process Validation and/or Evaluation工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) ² 工藝驗(yàn)證方案 ² 工藝驗(yàn)證報(bào)告 P.4 Control of Excipients輔料的控制 P.4.1 Specifications質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) P.4.2 Analytical Procedures分析方法 P.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的驗(yàn)證 P.4.4 Justification of Specifications質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin人源或動(dòng)物源輔料 P.4.6 Novel Excipients新輔料 P. 5 Control of Drug Product制劑的質(zhì)量控制 P.5.1 Specifications質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ² tests檢查項(xiàng)目：description性狀；identification test鑒別；core weight重量差異；dissolution溶出度；water content水分；specified degradation products有關(guān)物質(zhì)；unspecified degradation product非特定雜質(zhì)；total degradation products總雜；residual solvent殘留溶劑；微生物限度；含量測(cè)定 ² release and shelf-life acceptance criteria放行標(biāo)準(zhǔn)限度/貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于 ² analytical procedure方法：HPLC；GC P.5.2 Analytical Procedures分析方法 ² 含量測(cè)定方法 ² 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法 ² 溶出度測(cè)定方法 ² 重量差異測(cè)定方法 ² 微生物限度檢查方法 P.5.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的驗(yàn)證 ² 波長(zhǎng)選擇；專(zhuān)屬性；系統(tǒng)適用性；檢測(cè)限；溶液穩(wěn)定性；耐用性；線性與范圍；定量限；回收率；精密度；準(zhǔn)確度 P.5.4 Batch Analyses批檢驗(yàn)報(bào)告 批次1；批次2；批次3 P.5.5 Characterization of Impurities雜質(zhì)分析 ² name雜質(zhì)名稱(chēng)；structure雜質(zhì)結(jié)構(gòu)；控制限度；雜質(zhì)來(lái)源；是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) P.5.6 Justification of Specifications質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) P.6 Reference Standards or Materials對(duì)照品 P.7 Container Closure System包裝材料和容器 P.8 Stability穩(wěn)定性 P.8.1 Stability Summary and Conclusions穩(wěn)定性總結(jié) P.8.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后穩(wěn)定性方案和承諾 ² 包裝材料 ² 貯藏條件 ² 有效期 P.8.3 Stability Data穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ² 影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照） ² 加速試驗(yàn) ² 長(zhǎng)期試驗(yàn) |
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