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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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Suvorexant—第一個(gè)食欲素抑制劑類催眠藥獲得FDA專家委員會(huì)首肯
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默克公司于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2013年5月22日發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA下屬的專家委員會(huì)于日前通過決議，表示認(rèn)為該公司旗下的新型催眠藥suvorexant在低劑量下具有良好的安全性與有效性，從而使得該藥在FDA審批道路上邁出了重要的一步。 此次專家委員會(huì)會(huì)議旨在就FDA決定是否批準(zhǔn)suvorexant提供參考意見，而suvorexant則有望成為第一個(gè)通過阻斷大腦內(nèi)有助于患者保持覺醒狀態(tài)的食欲素而發(fā)揮作用的催眠藥。 此前，F(xiàn)DA內(nèi)部審評人員于本周一公布的一份報(bào)告中就suvorexant可能會(huì)引起次日嗜睡與駕駛能力受損而表達(dá)了擔(dān)憂，審評人員要求專家委員會(huì)考慮是否建議患者使用低于默克公司所推薦的劑量進(jìn)行用藥。 默克公司推薦，老年人的起始用藥劑量為15mg，在必要的情況下可升高劑量至30mg；該公司同時(shí)還建議，對非老年患者，起始用藥劑量為20mg，且在必要的情況下升高至40mg。 周三，F(xiàn)DA重申了該機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)，認(rèn)為默克公司所遞交的數(shù)據(jù)鮮有充足的證據(jù)能證明高劑量下藥物的有效性優(yōu)于低劑量，反而其安全性卻有所下降。 此外，F(xiàn)DA的審評人員還指出，該藥，特別是高劑量下用藥時(shí)，會(huì)引起患者自殺意念與自殺行為、駕駛功能受損與嚴(yán)重睡眠紊亂等諸多不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)有所上升。 雖然存在有諸多的擔(dān)憂，在星期三舉行的例會(huì)上，與會(huì)專家仍然以13：3（一人棄權(quán)）的投票結(jié)果，表示同意suvorexant于15mg與20mg規(guī)格下可安全使用；而就該藥于30mg與40mg規(guī)格下的用藥安全性時(shí)，投票結(jié)果為8：7（兩人棄權(quán)） Suvorexant的化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下圖所示。 第200780050811.0號中國專利是為該藥于中國申請的化合物專利，該專利已經(jīng)獲得授權(quán)，將于2027年間方才失效。 |
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