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癡夢(mèng)瀟湘木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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Novo Nordisk開(kāi)啟減肥新時(shí)代 已有4人參與
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5月23日，Novo Nordisk（全球最大胰島素生產(chǎn)商）公布利拉魯肽（liraglutide）針對(duì)減肥的IIIa期臨床研究結(jié)果（第三項(xiàng)SCALE™臨床試驗(yàn)），3mg利拉魯肽治療56周后，平均體重減輕8%，該公司股價(jià)上漲0.8%。 利拉魯肽是Novo Nordisk開(kāi)發(fā)的GLP-1類似物，2010年被FDA批準(zhǔn)用于治療II型糖尿病，商品名Victoza，每天注射0.6-1.8mg。近年該藥進(jìn)行了名為SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people)的臨床試驗(yàn)： （1）SCALE™ Maintenance（422例患者）：56周隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，初步評(píng)價(jià)利拉魯肽對(duì)非糖尿病患者的減肥效果，結(jié)果顯示利拉魯肽聯(lián)合節(jié)食、運(yùn)動(dòng)，3個(gè)月內(nèi)可成功減肥5%以上（研究結(jié)果已在2010年公布）。 （2）SCALE™ Diabetes（846例患者）：56周隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)3mg利拉魯肽對(duì)糖尿病人的減肥效果（研究結(jié)果已在2013年公布）。 （3）SCALE™ Obesity and Prediabetes（3731例患者）：56周和160周隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)3mg利拉魯肽對(duì)非糖尿病患者的減肥效果。 （4）SCALE™ Sleep apnoea（340例患者）：32周隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)利拉魯肽聯(lián)合節(jié)食、運(yùn)動(dòng)，對(duì)肥胖病人阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructive sleep apnoea）的治療效果。 在第三項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，3731例患者按2:1隨機(jī)分成3mg利拉魯肽組和安慰劑組，輔以節(jié)食和運(yùn)動(dòng)。治療56周后，利拉魯肽組平均體重下降8%，64%的患者體重下降超過(guò)5%，33%的患者體重下降超過(guò)10%；安慰劑組平均體重下降2.6%，27%的患者體重下降超過(guò)5%，10%的患者體重下降超過(guò)10%。 2012年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了5-HT2c受體激動(dòng)劑Belviq，這是近13年來(lái)首次批準(zhǔn)減肥藥上市。兩項(xiàng)共涉及7190例肥胖病人的臨床研究顯示，Belviq治療52周后，平均體重下降5.8%，47.1%的患者體重下降超過(guò)5%，22.4%的患者體重下降超過(guò)10%；安慰劑組平均體重下降2.5%，22.6%的患者體重下降超過(guò)5%，8.7%的患者體重下降超過(guò)10%。 從數(shù)據(jù)上看，利拉魯肽的減肥效果優(yōu)于Belviq，另一方面利拉魯肽具有全新的藥理機(jī)制，是減肥藥研發(fā)的重大突破。利拉魯肽有望在2014年年底至2015年年初上市，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)該藥銷(xiāo)售額在40億美元。 Ref: http://www.novonordisk.com/inclu ... 4-BF0D-572D4E6A4C3E http://www.reuters.com/article/2 ... USBRE94N0BU20130524 筆者對(duì)一下幾個(gè)問(wèn)題存疑： （1）Victoza有一黑框警告，提示甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，該藥減肥劑量比降糖劑量高1倍，風(fēng)險(xiǎn)如何？ （2）Victoza采用注射預(yù)填充筆，作減肥藥時(shí)是否仍采用這一劑型，美眉們對(duì)注射劑順應(yīng)性如何？ （3）去年上市的小分子減肥藥Belviq價(jià)格在5美元/天，利拉魯肽是肽類藥物，價(jià)格估計(jì)25美元/天，廣大男同胞能否長(zhǎng)期容忍這一高額支出？ （4）其他同類GLP-1類似物如exenatide、semaglutide、albiglutide是否也可用于減肥？ （5）是否存在低血糖乃至休克風(fēng)險(xiǎn)？ |
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