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yqfeng06銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
埃索美拉唑臨床試驗
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| CDE上面有幾家埃索美拉唑鎂腸溶膠囊，是按5類報的，請問這種情況需要做臨床嗎，還需要做生物等效性嗎？ |
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刁刁8888
金蟲 (小有名氣)
制劑君
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- 專業(yè): 代數(shù)學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
| 3、屬注冊分類5的新藥，臨床試驗按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （4）同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進行臨床試驗 |
2樓2013-09-16 13:56:19
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