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嵐葉銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
原研藥為OTC藥物，現(xiàn)在也想申請仿制該藥，該如何注冊申請。
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| 原研藥為OTC藥物，現(xiàn)在也想申請仿制該藥，該如何注冊申請。提交哪些資料。有誰可以幫忙詳細(xì)解答下。不勝感激。 |
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2樓2013-05-31 12:41:40
嵐葉
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3樓2013-05-31 13:35:00
嵐葉
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4樓2013-05-31 13:35:56
zhgjsyzhyang
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5樓2013-06-03 10:31:42
lihongwei3793
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:36:34
嵐葉: 金幣+1, ★有幫助 2013-07-05 14:31:14
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嵐葉: 金幣+1, ★有幫助 2013-07-05 14:31:14
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1.原研藥是否已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，如沒有在國內(nèi)上市銷售，需要按照化藥3類藥注冊管理辦法進(jìn)行申報(bào)，一般需要做臨床試驗(yàn)，特殊劑型、品如無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可以申請免臨床試驗(yàn)； 2.原研藥是已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，按照化藥6類藥注冊管理辦法進(jìn)行申報(bào)，一般需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，特殊劑型、品如無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可以申請免臨床試驗(yàn)； 3.OTC與處方藥是臨床使用時(shí)劃分的類別，與注冊管理法不產(chǎn)生矛盾，小小的區(qū)別就是在提交藥品注冊電子申報(bào)的時(shí)候5.附加申請事項(xiàng)選擇非處方藥； 4.具體建議參照《藥品注冊管理辦法》附件2，說的比較詳細(xì)，如有疑問可進(jìn)一步探討。 |
6樓2013-06-03 13:30:52
嵐葉
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7樓2013-06-03 14:49:52
lihongwei3793
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8樓2013-06-03 16:26:44
9樓2013-06-03 21:58:10
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