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阿斯利康RA藥物fostamatinib III期項(xiàng)目失敗 已有3人參與
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2013年6月4日訊 阿斯利康（AstraZeneca）今天公布了有關(guān)實(shí)驗(yàn)性RA藥物fostamatinib關(guān)鍵性O(shè)SKIRA III期項(xiàng)目中余下2個(gè)III期臨床試驗(yàn)（OSKIRA-2和OSKIRA-3）的數(shù)據(jù)，同時(shí)宣布將放棄fostamatinib的臨床開發(fā)，并將相關(guān)權(quán)利歸還給Rigel制藥。 Fostamatinib是首個(gè)口服的脾臟酪氨酸激酶（SYK）抑制劑，旨在開發(fā)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的治療，該藥此前被認(rèn)為是注射型藥物——Abbvie的阿達(dá)木單抗（Humira）和輝瑞（Pfzer）RA新藥Xeljanz的潛在競爭對(duì)手。目前Humira是世界上最暢銷的RA處方藥。 OSKIRA-2在對(duì)疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物（disease modifying anti-rheumatic drugs ，DMARDs）響應(yīng)不足的RA患者中開展。研究結(jié)果表明，與安慰劑組相比，每天2次100mg fostamatinib聯(lián)合DMARDs及每天2次100mg fostamatinib給藥4周隨后每天一次150mg fostamatinib聯(lián)合MTX治療組，在24周時(shí)ACR20響應(yīng)率取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（2組均為39.6% vs 24.5%，p<0.001）。 OSKIRA-3在對(duì)甲氨蝶呤（MTX）和一種單一的TNF-α拮抗劑響應(yīng)不足的RA患者中開展。研究結(jié)果表明，與安慰劑組相比，每天2次100mg fostamatinib聯(lián)合MTX治療組在24周時(shí)ACR20響應(yīng)率取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（ 36.2% vs 21.1%，p=0.004），但每天2次100mg fostamatinib給藥4周、隨后每天一次150mg fostamatinib聯(lián)合MTX治療組在24周時(shí)ACR20響應(yīng)率未取得顯著改善（27.8% vs 21.1%，p=0.168）。 OSKIRA III期項(xiàng)目中所觀察到的有關(guān)fostamatinib安全性和耐受性結(jié)果，與此前的研究結(jié)果一致。OSKIRA項(xiàng)目中最常見的不良事件包括高血壓、腹瀉、惡心、頭痛、鼻咽炎。 基于OSKIRA III期項(xiàng)目的全部數(shù)據(jù)，阿斯利康決定放棄fostamatinib的臨床開發(fā)，同時(shí)不再尋求與fostamatinib相關(guān)的監(jiān)管申請(qǐng)，并將把fostamatinib的相關(guān)權(quán)利返還給Rigel制藥，該公司將決定是否繼續(xù)正在開展的研究及是否尋求監(jiān)管文件提交。 阿斯利康全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Briggs Morrison稱：“OSKIRA III期項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果，并沒有達(dá)到我們?cè)谠缙谠囼?yàn)中看到的喜人數(shù)據(jù)。我們將繼續(xù)在風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和狼瘡II期化合物及痛風(fēng)和牛皮癬III期化合物中尋找新的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎癥性疾病治療藥物�！保ㄉ锕� |
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小分子藥在ra這條路上越走越險(xiǎn)，越走越窄 
4樓2013-06-06 14:10:50
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