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limei8018銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
藥品有效期
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| 現(xiàn)新項(xiàng)目藥品性能極其穩(wěn)定，且同類型的、在售的國(guó)外商品標(biāo)注的有效期為長(zhǎng)期有效�，F(xiàn)注冊(cè)需要有效期驗(yàn)證材料？該怎么驗(yàn)證呢？藥品長(zhǎng)期有效該怎樣驗(yàn)證呢？ |
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2樓2013-06-13 20:56:20
limei8018
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alex_qi
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4樓2013-06-13 23:00:58
limei8018
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5樓2013-06-14 07:58:00
alex_qi
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【答案】應(yīng)助回帖
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一般是這樣的，現(xiàn)在CDE比較保守，有多少長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)就批多長(zhǎng)的效期。不過(guò)在資料審評(píng)發(fā)補(bǔ)時(shí)又要過(guò)去一年左右了，這時(shí)候可以在發(fā)補(bǔ)時(shí)把最新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)補(bǔ)充進(jìn)去，支持效期延長(zhǎng)。 |
6樓2013-06-14 08:42:49
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-28 08:19:36
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7樓2013-06-14 08:44:41
skycity2002
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-06-16 07:35:15
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-06-16 07:35:15
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看了一下，lz估計(jì)問(wèn)的是原料藥，我稍微懂一點(diǎn)，參考一下 國(guó)外對(duì)于原料藥沒(méi)有有效期，只有復(fù)驗(yàn)期，但是國(guó)內(nèi)沒(méi)有復(fù)驗(yàn)期這個(gè)概念，以有效期定，有效期是根據(jù)長(zhǎng)期試驗(yàn)獲得，不過(guò)假如你設(shè)定有效期為2年，那你需要做3年的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。 |
8樓2013-06-14 09:34:15
raulsam1984
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1963hyy
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