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lubenle至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
FDA 正式發(fā)布了ANDA 穩(wěn)定性研究指南 已有3人參與
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FDA 昨天發(fā)布了ANDA 穩(wěn)定性研究 指南， 要求ANDA按照：ICH: Q1A， Q1B， Q1C，Q1D, Q1E 進(jìn)行穩(wěn)定性研究及數(shù)據(jù)分析！并在申報(bào)時(shí)提交： 1. 三個(gè)中試批或兩中一小批數(shù)據(jù) 2. 6個(gè)月的加速及長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，建議 采取ICH中間條件數(shù)據(jù)支撐有效期 3. 采取多批原料 4.采用能代表商業(yè)化工藝的包裝方式 5.提供全包裝的展示批 6. 按照Q1D矩陣方式時(shí)要有三批 7.按照Q1E， 附件A的要求對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 |
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2013-06-20 11:04:49, 45.22 K
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sosoyan878
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- 專業(yè): 有機(jī)合成
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