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[求助]
埃索美拉唑生物等效性試驗(yàn)
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| 想請(qǐng)教一下，目前在做一個(gè)6類藥，注射用埃索美拉唑鈉凍干粉，撰寫其臨床試驗(yàn)部分，需要做生物等效性試驗(yàn)，受試制劑為注射用埃索美拉唑鈉，請(qǐng)問參比制劑是選用什么呢？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
楊若惜(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-06-30 23:58:26
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楊若惜(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-06-30 23:58:26
| 仿制藥臨床需不需要做，要看具體情況。要想免臨床，最重要的是處方和工藝要和被仿藥物一致。一般處方中最容易被忽視的是輔料，一旦改變輔料，可能會(huì)對(duì)藥物的有效性（如溶出度改變，影響Cmax）以及安全性有影響。如果改變了輔料，而又不能引用文獻(xiàn)或通過試驗(yàn)證明新輔料對(duì)藥物的有效性及安全性無影響，那只能通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了。注射劑、眼科制劑等尤其應(yīng)該注意。 |
11樓2013-06-24 10:02:54
chem_sq
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2樓2013-06-21 16:34:02
so0325
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3樓2013-06-22 10:25:57
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4樓2013-06-23 09:14:27
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