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[求助]
埃索美拉唑生物等效性試驗(yàn)
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| 想請教一下，目前在做一個(gè)6類藥，注射用埃索美拉唑鈉凍干粉，撰寫其臨床試驗(yàn)部分，需要做生物等效性試驗(yàn)，受試制劑為注射用埃索美拉唑鈉，請問參比制劑是選用什么呢？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
楊若惜: 金幣+2, ★有幫助 2013-06-24 12:02:48
楊若惜: 金幣+2, ★有幫助 2013-06-24 12:02:48
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（三）國內(nèi)已上市的注射劑 1.國內(nèi)已上市，且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評價(jià)信息 此類藥品的臨床研究應(yīng)根據(jù)已有的臨床信息，結(jié)合臨床前研究基礎(chǔ)等情況而確定。 基于以下前提：①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為；④對影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。 如以上任何一個(gè)條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。 2.國內(nèi)已上市，但未能獲得系統(tǒng)的臨床研究和評價(jià)信息 此類藥品應(yīng)視具體情況（可借鑒已有的、不涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的臨床研究和上市使用信息），決定具體的試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證其安全有效性。 如果藥物已有較為廣泛的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，不良反應(yīng)的發(fā)生情況可以接受，臨床研究重點(diǎn)關(guān)注其有效性的驗(yàn)證。如果藥物的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)較為薄弱，對其安全性的評價(jià)也缺乏充分的信息，應(yīng)參照未在國內(nèi)外上市藥物的臨床研究的一般原則，結(jié)合現(xiàn)有的臨床研究和應(yīng)用信息，對其安全有效性進(jìn)行系統(tǒng)研究和評價(jià)。 詳細(xì)參考《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》 |
12樓2013-06-24 10:37:41
chem_sq
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2樓2013-06-21 16:34:02
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3樓2013-06-22 10:25:57
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4樓2013-06-23 09:14:27
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