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guodawei金蟲 (小有名氣)
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原料藥開發(fā)案例分析和ICH最新指南Q11高級培訓(xùn)班 已有4人參與
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原料藥開發(fā)案例分析和ICH最新指南Q11高級培訓(xùn)班【】 (8.15-16 北京) 為幫助我國制藥企業(yè)更深刻地理解和借鑒Q11指南對原料藥研發(fā)和制造的先進(jìn)管理理念和系統(tǒng)管理方法，進(jìn)一步推動藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌，并從技術(shù)層面上提高中國藥品質(zhì)量規(guī)范管理的水平，保障公眾用藥安全。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2013年8月14日-16日在北京舉辦原料藥開發(fā)案例分析和ICH最新要求Q11高級培訓(xùn)班，并特邀《美國仿制藥申報最新要求和案例分析》一書的主編馬小波博士來華擔(dān)任講師。馬博士將通過大量案例解析闡述藥物和配方原料的相互作用，原料藥及制劑成品所含的工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的研究，雜質(zhì)譜的擬定，控制限度設(shè)置及產(chǎn)品穩(wěn)定性，使參與人員能更深入體驗原料藥在開發(fā)和生產(chǎn)過程中，精確評估物料屬性以及工藝參數(shù)的變化對于原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的重要性及其影響，并更加廣泛地運用質(zhì)量風(fēng)險管理理念去影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)的工藝參數(shù)和工藝性能，在原料藥整個生命周期中恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用控制策略，以及原料藥生命周期的工藝驗證，變更管理實施等�，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下： 一、培訓(xùn)對象 從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事有關(guān)藥品研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測與評價、注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員�！� 二、培訓(xùn)目的 系統(tǒng)了解質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念在藥品研發(fā)，以及生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，大量的案例解析將揭示關(guān)鍵物料屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)和它們的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性，及怎樣根據(jù)原料藥的結(jié)構(gòu)特性與合成工藝有效地控制原料藥的質(zhì)量，并詳細(xì)討論美國FDA關(guān)于原料藥(API)技術(shù)文檔DMF文件的最新制作、歸檔與審評要求，如何通過對藥物穩(wěn)定性及其降解途徑的研究有效地控制制劑成品中所含的降解產(chǎn)物及原料藥的質(zhì)量分析評估。讓參與人員能詳解原料藥及其制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求及其產(chǎn)品質(zhì)量要求方面的最新重要議題。 三、培訓(xùn)內(nèi)容 （一）原料藥的開發(fā) Ø 原料藥和制劑簡介 Ø 原料藥的開發(fā)和質(zhì)量要求 Ø 制藥廠和化工廠的區(qū)別 Ø 原料藥開發(fā)的藥政法規(guī)簡介 Ø ICH指南簡介 ICH最新指南Q11的適用范圍，意義和影響 （二）制造工藝的開發(fā) Ø 原料藥質(zhì)量與制劑的關(guān)聯(lián) Ø 工藝開發(fā)工具 Ø 原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA ¬ 案例：物料屬性/工藝參數(shù)與原料藥CQA的關(guān)系 Ø 案例A：賴諾普利放大生產(chǎn)工藝參數(shù)與CQA Ø 案例B：卡維地洛原料藥目標(biāo)產(chǎn)品概況的制定 Ø 物料標(biāo)準(zhǔn)及工藝參數(shù)的確定 Ø 工藝參數(shù)的設(shè)計空間 ¬ 案例：生物技術(shù)產(chǎn)品單元操作的設(shè)計空間 Ø 全面工藝開發(fā)總結(jié) ¬ 案例：關(guān)鍵質(zhì)量屬性控制元素的選擇 Ø 制造工藝歷史及開發(fā)研究 Ø 案例C：瑟特靈生產(chǎn)中還原工藝的選擇 Ø 案例D：卡維地洛制造工藝的選擇 （三）起始物料的選擇 Ø 化學(xué)合成原料藥的起始物料的選擇 Ø 半合成原料藥的起始物料的選擇 Ø 生物技術(shù)/生物制品源物料的選擇 Ø 合成原料藥起始物料的選擇依據(jù) Ø 半合成原料藥起始物料的選擇依據(jù) Ø 生物技術(shù)/生物制品起始物料的確認(rèn) ¬ 案例：選擇適當(dāng)?shù)钠鹗嘉锪?br /> Ø 案例E：安非他酮生產(chǎn)中起始物料的選擇 Ø 案例F：卡維地洛生產(chǎn)中起始物料的選擇 Ø 案例G：吡羅昔康生產(chǎn)中起始物料的選擇 Ø 案例H：枸櫞酸西地非爾生產(chǎn)中起始物料的選擇 Ø 案例I：甲氟喹生產(chǎn)中起始物料的選擇 （四）控制策略 Ø 開發(fā)控制策略的方式 Ø 開發(fā)控制策略的考慮事項 Ø 設(shè)計空間與控制策略 Ø 案例J：福辛普利工藝參數(shù)選擇與雜質(zhì)含量的關(guān)系 （五）工藝描述、評價及以CTD格式申報 Ø 生物技術(shù)/生物制品原料藥的特殊原則 Ø 工藝驗證 Ø CTD格式指南 Ø 工藝開發(fā)信息的申報 Ø 起始物料的信息申報 Ø 控制策略信息的申報 Ø 質(zhì)量風(fēng)險管理與工藝開發(fā) Ø 申報文件-質(zhì)量綜合概要QOS （六）生命周期管理 Ø 合成路線和生產(chǎn)工藝的生命周期管理 Ø 分析方法的生命周期管理 Ø 工藝參數(shù)的生命周期管理 ¬ 案例：工藝參數(shù)的生命周期管理 |
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