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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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2013年6月FDA批準(zhǔn)的新分子實體和新適應(yīng)癥 已有6人參與
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1.新分子實體 無 2. 新適應(yīng)癥 2.11 Revlimid：來那度胺膠囊 來那度胺（lenalidomide）是沙利度胺（thalidomide）的類似物，2005年被FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes），2006年被FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤，此次擴大適應(yīng)癥用于套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）——一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。一項多中心、單組、開放標(biāo)簽臨床試驗評價了該藥的安全性和有效性，134例患者參與這一試驗，所有患者之前都接受過硼替佐米（bortezomib）的治療，60%的患者硼替佐米治療效果不佳。試驗結(jié)果顯示，來那度胺治療后的總應(yīng)答率為26%，完全應(yīng)答率為7%，持續(xù)應(yīng)答時間為16.6個月。 2.12 Xgeva：地諾單抗注射劑 地諾單抗（denosumab）是Amgen開發(fā)的RANKL抑制劑，2010年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市（商品名Prolia，規(guī)格60mg/ml），用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，降低骨折風(fēng)險，隨后又被批準(zhǔn)用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨折（商品名Xgeva，規(guī)格70mg/ml）。此次擴大適應(yīng)癥，用于治療骨巨細胞瘤（Giant Cell Tumor of Bone）。兩項開放標(biāo)簽的臨床試驗評價了該藥的安全性和有效性，187例骨巨細胞瘤患者接受Xgeva治療后，47例患者產(chǎn)生應(yīng)答（總客觀應(yīng)答率為25%），其中24例患者持續(xù)應(yīng)答時間在8個月以上。 2.13 Vibativ：鹽酸特拉萬星注射劑 特拉萬星（telavancin）是一種脂糖肽類抗生素，2009年被FDA批準(zhǔn)用于治療革蘭陽性菌引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（complicated skin and skin structure infections, cSSSI），此次擴大適應(yīng)癥用于金黃葡萄球菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia, HABP）和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（ventilator-associated bacterial pneumonia, VABP）。兩項國際多中心、隨機、雙盲試驗比較了特拉萬星和萬古霉素的安全性和有效性，以開始治療28天后死亡率為指標(biāo)，試驗1中特拉萬星組和萬古霉素組的死亡率分別為28.7%、24.3%，試驗2中特拉萬星組和萬古霉素組的死亡率分別為24.3%、22.3%。對于中度/重度腎功能受損（CrCl≤50 mL/min）的患者，特拉萬星組的死亡率明顯高于萬古霉素組（43.9% vs 29.6%），這一信息也被添加到了黑框警告中。 2.14 Brisdelle：甲磺酸帕羅西汀膠囊 帕羅西汀（paroxetine）選擇性5-羥色胺重攝取抑制劑，甲磺酸帕羅西�。ㄉ唐访鸓exeva）和鹽酸帕羅西�。ㄉ唐访鸓axil）之前均已上市，臨床常用于治療重度抑郁障礙、強迫性神經(jīng)失調(diào)、驚恐性障礙、泛焦慮癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等精神疾病。Brisdelle是一種低劑量（7.5mg/天）的甲磺酸帕羅西汀膠囊劑，此次被FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度更年期血管舒縮綜合征（vasomotor symptoms），這也是唯一一個治療該癥的非激素藥物，目前藥理機制不明。兩項涉及1174例患者的臨床試驗中，治療12周后，相比于安慰劑，中位日發(fā)作頻率降低0.9-1.7次。 附：2013年6月FDA批準(zhǔn)的新藥 |
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2樓2013-07-01 09:39:54
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