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xyw8921新蟲 (初入文壇)
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[求助]
市場(chǎng)上有已合成的中間體,是否可買來(lái)按照原料藥銷售?
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大家好, 1. 如果市場(chǎng)有相應(yīng)的原料藥(無(wú)批文),我們有相應(yīng)的原料藥批文,是否可以直接按照中間體購(gòu)買,按照原料藥進(jìn)行銷售? 2. 在化學(xué)合成中,根據(jù)專利,更改了其中一個(gè)步驟的原料,是否涉及侵權(quán)? |
新藥研發(fā)必備資料 |
金蟲 (初入文壇)
| 問(wèn)題1:要看你申報(bào)生產(chǎn)時(shí)的工藝,如果直接買原料藥,相對(duì)于你的申報(bào)工藝來(lái)講是重大變更,需要重新進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)研究,向藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)。但是一般的新藥和仿制藥好像都不批一步反應(yīng),直接拿過(guò)來(lái)銷售的我覺(jué)得會(huì)更難通過(guò)。 |

木蟲 (正式寫手)
木蟲 (正式寫手)
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