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tianlijuan11銅蟲 (初入文壇)
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新修訂藥品GMP 實(shí)施解答（三十六）（2013年07月02日發(fā)布） 問： 我公司生產(chǎn)非最終滅菌的生物制品， 半成品經(jīng)歷配制和除菌、 超濾工藝， 成品又經(jīng)歷配制和除菌過濾工藝。那么， 半成品和成品的配制和除菌工序可否在C 級(jí)區(qū)進(jìn)行？ 答： 該問題與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有直接關(guān)系。 雖然半成品和成品均有除菌工序，但是企業(yè)應(yīng)知曉兩者對過濾前的工藝控制和過濾后的工藝控制對潔凈級(jí)別有無區(qū)別， 是否有可能造成交叉污染。 這一點(diǎn)必須結(jié)合工藝工序和控制參數(shù)來確定。除此之外， 在什么樣的級(jí)別進(jìn)行操作， 還須 綜 合 考慮 企業(yè)的設(shè) 備、 設(shè)施 、生產(chǎn)操作和清洗、 滅菌以及過濾器安裝的方式。 問： 生產(chǎn)非最終滅菌的小容量注射劑（西林瓶灌裝）， 是否可以使用灌封軋蓋一體機(jī)？ 如果不采用灌封軋蓋一體機(jī)，單獨(dú)軋蓋機(jī)使用捕塵設(shè)備能被認(rèn)可嗎？因?yàn)槲覀冏鲞^實(shí)驗(yàn)， 使用捕塵設(shè)備可能會(huì)對氣流組織形式有影響。 答： 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范（2010 年修訂）》 沒有規(guī)定企業(yè)必須使用什么樣的設(shè) 備 。 通 常軋 蓋會(huì)產(chǎn)生 顆粒 ，所以灌封和軋蓋不宜采用簡單的灌封軋蓋一體機(jī)， 要根據(jù)灌封軋蓋一體機(jī)的具體結(jié)構(gòu)來定是否可以使用， 但必須確保軋蓋工序的金屬細(xì)屑不影響到產(chǎn)品的灌封工序。 并且， 還應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的確認(rèn)， 尤其應(yīng)該關(guān)注動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)， 軋蓋操作是否會(huì)對灌封區(qū)域的氣流組織和塵埃粒子等造成的影響。如果已確保已壓塞產(chǎn)品的密封性， 單獨(dú)的軋蓋操作可以在 C 級(jí)或 D 級(jí)背景下的 A 級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行， 一般不需使用額外的捕塵設(shè)備。 如果采用捕塵設(shè)備， 需保證操作層面的氣流組織形式為單向流。 問： 公司建立了短時(shí)間停電空調(diào)系統(tǒng)處置相關(guān)SOP， 停電30 秒后空調(diào)系統(tǒng)恢復(fù)， 經(jīng)過驗(yàn)證， 潔凈室內(nèi)潔凈度仍能符合規(guī)定。 那么， 潔凈區(qū)在空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)后， 空調(diào)系統(tǒng)在已驗(yàn)證時(shí)間內(nèi)（30 秒）再次開啟是否還必須要進(jìn)行潔凈度測試后才能使用。 答： 通常而言， 如果已經(jīng)驗(yàn)證該系統(tǒng)停機(jī) 30 秒以內(nèi)再次開啟， 實(shí)際工作中可以不進(jìn)行潔凈度測試而直接使用潔凈室。 但是， 企業(yè)還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)潔凈區(qū)域是否為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 是否為重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)而采取不同的方式， 例如， 對于進(jìn)行非最終滅菌產(chǎn)品灌裝的高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 可能至少需要同步進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。 而對于器具清洗等區(qū)域，可能根本無需進(jìn)行潔凈度測試。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)施設(shè)備的情況自行決定�！ � 4、問： 炭疽桿菌、 肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 相應(yīng)專用設(shè)施是否認(rèn)可在同一建筑物內(nèi)不相鄰的不同空調(diào)控制系統(tǒng)？如果在同一建筑物內(nèi)相鄰是否被認(rèn)可呢？ 答： 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）》附錄 3 生物制品第十八條從設(shè)施的角度提出了要求： 致病性芽胞菌操作直至滅活過程完成前應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施。 炭疽桿菌、 肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。該三產(chǎn)類品使用專用設(shè)施 （而并非要求廠房嚴(yán)格分開） 后， 污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)即可降低至可接受水平�！ ∪惍a(chǎn)品可采用在同一建筑物內(nèi)相鄰的不同空調(diào)控制系統(tǒng)， 但應(yīng)注意空調(diào)系統(tǒng)的排風(fēng)出口和新風(fēng)進(jìn)口處可能的交叉污染， 并在設(shè)計(jì)時(shí)采取相應(yīng)的有效處理措施。 |
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2013-07-03 08:42:18, 74.24 K
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