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[交流]
[交流]關(guān)于原料藥有效期的幾個(gè)疑慮 已有1人參與
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藥品管理辦法好像是規(guī)定有效期根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)藥效下降10%所需要的時(shí)間確定。 那原料藥有效期如何確定呢？按含量下降10%所需的時(shí)間確定，或是按試驗(yàn)至產(chǎn)品不再符合標(biāo)準(zhǔn)要求的時(shí)間嗎？ 感覺(jué)都有問(wèn)題，含量下降10%甚至輕微下降就可能已經(jīng)不合格了，這樣還有效嗎？不同批次產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)時(shí)含量有高有低，高的可能很長(zhǎng)時(shí)間后才會(huì)不合格，含量低的可能輕微下降點(diǎn)就馬上不合格了。 原料藥有效期應(yīng)該如何確定呢？我覺(jué)得應(yīng)該是各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)不出現(xiàn)明顯變化比較合理，并且叫保質(zhì)期更合適。想聽(tīng)聽(tīng)大家的看法 [ Last edited by nhuzwj on 2013-7-6 at 08:09 ] |
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2樓2014-05-03 09:18:10
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