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已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法的調(diào)試
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目前，我拿到一個(gè)品種的2007年暫行兩年的國(guó)家試行標(biāo)準(zhǔn)。其含量有關(guān)物的高效液相檢測(cè)方法，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)問(wèn)題，想聽取大家的意見。 1， 其含量有關(guān)物的檢測(cè)采用同樣的色譜條件，柱長(zhǎng)采用15cm短柱，流速采用0.5ml/min,主峰的保留時(shí)間約為10min左右。可否采用25cm的長(zhǎng)柱，流速采用1.0ml/min。這樣的主峰保留時(shí)間也約為10min左右。 2， 其含量有關(guān)物采用同樣的檢測(cè)濃度，濃度較低，進(jìn)樣量為5μl。100%濃度，如此waters檢測(cè)的峰面積為6位數(shù)。而且有關(guān)物檢測(cè)，要求0.1%的對(duì)照6針RSD≤20%，要求0.5%的對(duì)照外標(biāo)定量。這種情況下，0.1%的限度對(duì)照基本上為定量限濃度，甚至不夠定量限。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，基本上是0.1%的最大單雜，總雜0.5%。并且在單雜計(jì)算時(shí)采用了校正因子。綜上，檢測(cè)濃度和進(jìn)樣量對(duì)儀器的要求高，我目前儀器不能滿足。 可否考慮提高有關(guān)物濃度和進(jìn)樣量？我顧慮如上低的濃度，會(huì)使較小的雜質(zhì)被噪音掩蓋而忽略。貿(mào)然提高濃度，可能增加申報(bào)的麻煩。 上述的兩個(gè)問(wèn)題，從嚴(yán)謹(jǐn)質(zhì)量控制的角度，法規(guī)方面都是可行的，但是在實(shí)際申報(bào)過(guò)程中，可能有諸多問(wèn)題，由于我首次接觸申報(bào)，想聽取大家更多關(guān)于申報(bào)的意見。 |
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小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流~ 2013-07-08 15:23:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流~ 2013-07-08 15:23:20
| 申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不代表一定要按照藥典標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行，藥典標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法只是一個(gè)大眾化的標(biāo)準(zhǔn)。是大家都必須達(dá)到的一個(gè)限度標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)你有跟好的檢測(cè)方法的時(shí)候，建議進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)可行。試行標(biāo)準(zhǔn)也不代表將來(lái)一定就能轉(zhuǎn)正。藥品研發(fā)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)建議按照實(shí)際情況進(jìn)行制訂。每個(gè)企業(yè)的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)都有可能不同。只要驗(yàn)證質(zhì)量可控即可。試行標(biāo)準(zhǔn)可以作為一個(gè)文獻(xiàn)資料進(jìn)行參考。找出其不適用的理由，建議優(yōu)化的方向，以及驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果即可， |
4樓2013-07-08 14:09:38
2樓2013-07-08 10:32:17
yuanahen
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3樓2013-07-08 10:53:17
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