版塊導(dǎo)航: 正在加載中...

應(yīng)《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，自2017年10月1日起，未進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證將不得使用互聯(lián)網(wǎng)跟帖服務(wù)。為保障您的帳號(hào)能夠正常使用，請(qǐng)盡快對(duì)帳號(hào)進(jìn)行手機(jī)號(hào)驗(yàn)證，感謝您的理解與支持！

24小時(shí)熱門版塊排行榜

返回列表

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應(yīng)助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時(shí)
蟲號(hào): 1810656
注冊(cè): 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

引用回帖:

7樓: Originally posted by mafansile at 2013-07-25 09:35:09
我們也經(jīng)常碰到這種問題，都好幾個(gè)項(xiàng)目被拖延了，像這種情況就是一定要提前注意該項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)變更情況提前做好準(zhǔn)備。

我覺得不合理，才來叫喚的，提前準(zhǔn)備那個(gè)得到什么層次。如果我們的“專家”不在生產(chǎn)和研發(fā)的第一線，我們就沒好日子過。

贊一下

回復(fù)此樓

作有責(zé)任的制藥人

11樓2013-07-25 10:22:48

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應(yīng)助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時(shí)
蟲號(hào): 1810656
注冊(cè): 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

生產(chǎn)驗(yàn)證階段：生產(chǎn)企業(yè)沒有轉(zhuǎn)移分析方法就不能出具檢測(cè)結(jié)果，因此，如果在這段時(shí)間的結(jié)果還應(yīng)有研發(fā)單位出結(jié)果，但是，又和“生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)，除部分無法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，如動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)該可以委托”相違背！
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)用試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)用正式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們申報(bào)過程中均為生產(chǎn)用試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到拿到新藥證書時(shí)才有生產(chǎn)用正式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也才妥當(dāng)。也不敢妄自評(píng)斷啊！苦苦！

贊一下

回復(fù)此樓

作有責(zé)任的制藥人

12樓2013-07-25 10:31:31

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

mafansile

銅蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 19 (小學(xué)生)
金幣: 125.9
帖子: 184
在線: 38.5小時(shí)
蟲號(hào): 886624
注冊(cè): 2009-10-28
專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題

【答案】應(yīng)助回帖

引用回帖:

11樓: Originally posted by linglingF8 at 2013-07-25 10:22:48
我覺得不合理，才來叫喚的，提前準(zhǔn)備那個(gè)得到什么層次。如果我們的“專家”不在生產(chǎn)和研發(fā)的第一線，我們就沒好日子過。...

一般都會(huì)有征求意見稿，看那個(gè)出來的時(shí)候基本就得變了。國(guó)家本來就不喜歡六類，巴不得拖死

贊一下

回復(fù)此樓

13樓2013-07-25 11:09:16

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

city2047

木蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 5 (幼兒園)
金幣: 2646.9
散金: 119
紅花: 2
帖子: 276
在線: 338.7小時(shí)
蟲號(hào): 860949
注冊(cè): 2009-09-30
性別: GG
專業(yè): 有機(jī)合成

【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:08:08

疑問多多。首先6類藥的申報(bào)是生產(chǎn)企業(yè)提出的吧，另外，報(bào)產(chǎn)時(shí)你們的申報(bào)資料提供的工藝驗(yàn)證資料不是在生產(chǎn)系統(tǒng)做的嗎？一般情況下，大生產(chǎn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)要求與申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一致的，你們的藥品標(biāo)準(zhǔn)還要變化嗎？你想問的是不是研發(fā)系統(tǒng)的質(zhì)量分析方法與生產(chǎn)系統(tǒng)的QC的分析方法的轉(zhuǎn)移嗎？

贊一下

回復(fù)此樓

我的家鄉(xiāng)在景德鎮(zhèn)，有官窯和民窯。官窯出敏感瓷，民窯出杯具。

14樓2013-07-25 11:28:56

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

danbomingyue

禁蟲 (正式寫手)

★ ★ ★ ★
linglingF8: 金幣+2, 感謝謝你的回復(fù)，我們是自己一個(gè)集團(tuán)內(nèi)部的工作（研究院和生產(chǎn)企業(yè)是兩個(gè)法人），痛苦。 2013-07-25 15:44:20
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:08:18

本帖內(nèi)容被屏蔽

15樓2013-07-25 13:28:15

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

danbomingyue

禁蟲 (正式寫手)

本帖內(nèi)容被屏蔽

16樓2013-07-25 13:31:54

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應(yīng)助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時(shí)
蟲號(hào): 1810656
注冊(cè): 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

引用回帖:

14樓: Originally posted by city2047 at 2013-07-25 11:28:56
疑問多多。首先6類藥的申報(bào)是生產(chǎn)企業(yè)提出的吧，另外，報(bào)產(chǎn)時(shí)你們的申報(bào)資料提供的工藝驗(yàn)證資料不是在生產(chǎn)系統(tǒng)做的嗎？一般情況下，大生產(chǎn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)要求與申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一致的，你們的藥品標(biāo)準(zhǔn)還要變化嗎？你想 ...

是的。有什么好的建議嗎？我再仔細(xì)的描述一下：我主要問題是什么時(shí)間最適合做分析方法轉(zhuǎn)移?
在6類藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提交的申報(bào)資料中要求，提交生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)驗(yàn)證資料和生產(chǎn)企業(yè)GMP資質(zhì)證明材料，從這方面的要求推斷，“生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)，除部分無法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，如動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)該可以委托”。申報(bào)資料中的生產(chǎn)驗(yàn)證階段：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的管理要求：“GMP企業(yè)不能使用沒有經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移的分析方法”，因此生產(chǎn)單位不參與產(chǎn)品放行檢測(cè)，所以，在我們提交的申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)還是研究單位的檢測(cè)結(jié)果。這里雖然存在著矛盾，但是，合理。研究單位的分析實(shí)驗(yàn)室為正規(guī)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，雖然不接受GMP的檢查，但是也要進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)的各項(xiàng)檢查，此外，我們檢測(cè)是在曾經(jīng)做過質(zhì)量研究的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的，說明結(jié)果是準(zhǔn)確與可靠的，不容置疑。提交的資料中的任何數(shù)據(jù)均為研發(fā)所用（異于上市生產(chǎn)所用），因此準(zhǔn)確可靠為最基本要求。
參閱《新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》發(fā)現(xiàn)，指導(dǎo)原則是指導(dǎo)如何把實(shí)驗(yàn)室研究開發(fā)成果向商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，因此所謂的技術(shù)轉(zhuǎn)移均為我們的新產(chǎn)品的即將商業(yè)化生產(chǎn)做的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。我們的新產(chǎn)品什么時(shí)候才能真正進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)呢？應(yīng)該是在得到新藥證書之后，GMP認(rèn)證之后。所以我們的轉(zhuǎn)移做在我們申報(bào)生產(chǎn)時(shí)是可以節(jié)約再次生產(chǎn)三批物料的成本，那我們的工藝在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證三批完成轉(zhuǎn)移，只要按照GMP體系的要求生產(chǎn)出與前期研發(fā)質(zhì)量一致的樣品就為成功轉(zhuǎn)移。而質(zhì)量呢？當(dāng)然是雙方按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成一定批次量的檢測(cè)，并且結(jié)果無差異就為成功轉(zhuǎn)移。
我們?cè)賮砜紤]我們?nèi)绾芜x擇質(zhì)量分析方法轉(zhuǎn)移的時(shí)間比較合理這個(gè)問題。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)用試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)用正式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（出自《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》），我們的申報(bào)過程中使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為生產(chǎn)用試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到拿到新藥證書時(shí)才有生產(chǎn)用正式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移這個(gè)正式標(biāo)準(zhǔn)也才較為合理。而我們?cè)谏a(chǎn)驗(yàn)證階段也就是那到新藥證書之前進(jìn)行轉(zhuǎn)移，就會(huì)出現(xiàn)我們不愿意看到的反復(fù)。更何況這些批次均為研發(fā)所用不為商業(yè)生產(chǎn)，不用GMP體系的檢驗(yàn)來束縛研發(fā)是合理的。當(dāng)然，如果轉(zhuǎn)移成功也無可厚非。
看看吧，我這樣說起來，應(yīng)該很明確了吧？我自己被說服了，企業(yè)不可以冒著失敗風(fēng)險(xiǎn)說服CDE，因此，我們還在堅(jiān)持著驗(yàn)證時(shí)候就轉(zhuǎn)。

贊一下

回復(fù)此樓

作有責(zé)任的制藥人

17樓2013-07-25 15:41:38

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應(yīng)助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時(shí)
蟲號(hào): 1810656
注冊(cè): 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

CDE不喜歡六類？我們公司每年有一半的項(xiàng)目都是六類的

贊一下

回復(fù)此樓

作有責(zé)任的制藥人

18樓2013-07-25 15:47:25

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

小狼851226

木蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應(yīng)助: 167 (高中生)
金幣: 2431.2
紅花: 20
帖子: 789
在線: 537.3小時(shí)
蟲號(hào): 1437027
注冊(cè): 2011-10-11
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

引用回帖:

9樓: Originally posted by linglingF8 at 2013-07-25 10:11:39
我們報(bào)六類藥，小試三批、中試三批，完成分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證，生產(chǎn)驗(yàn)證三批完成分析方法的復(fù)核，但是總是苦于對(duì)法規(guī)的理解，認(rèn)為這個(gè)時(shí)期生產(chǎn)設(shè)備是生產(chǎn)企業(yè)的，其他的體系全是生產(chǎn)企業(yè)的，唯獨(dú)，檢驗(yàn)未用他們的 ...

看不懂樓主的意思，你是研究所的還是生產(chǎn)廠的？？感覺亂亂的

贊一下

回復(fù)此樓

19樓2013-07-26 09:19:17

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

小狼851226

木蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應(yīng)助: 167 (高中生)
金幣: 2431.2
紅花: 20
帖子: 789
在線: 537.3小時(shí)
蟲號(hào): 1437027
注冊(cè): 2011-10-11
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

引用回帖:

10樓: Originally posted by linglingF8 at 2013-07-25 10:20:40
怎么操作？我們是集團(tuán)公司。我們的分析方法轉(zhuǎn)移開展，看我們產(chǎn)品的研究的層次，沒有能夠在生產(chǎn)驗(yàn)證當(dāng)時(shí)轉(zhuǎn)移的，這是現(xiàn)實(shí)，有些企業(yè)怎么能做的那非常的惹人非議，我們?cè)谶@方面很吃虧。我們但是還會(huì)被在生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) ...

檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，那就是方法可用。除非在研究過程中不嚴(yán)謹(jǐn)，進(jìn)行了修改。不然方法轉(zhuǎn)移是肯定可行的。自己集團(tuán)內(nèi)部生產(chǎn)和檢測(cè)是可以分開的。當(dāng)然生產(chǎn)部門也可以使用研究所的檢測(cè)系統(tǒng)了。并不矛盾。

贊一下

回復(fù)此樓

20樓2013-07-26 09:21:24

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn) 我要訂閱樓主 linglingF8 的主題更新

返回列表

最具人氣熱帖推薦 [查看全部]		作者	回/看	最后發(fā)表

[考研] 329求調(diào)劑 +5	想上學(xué)吖吖 2026-03-19	5/250	2026-03-19 23:56 by 23Postgrad
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料求調(diào)劑，總分315（英一） +3	sbdksD 2026-03-19	3/150	2026-03-19 23:21 by fmesaito
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +9	一鴨鴨喲 2026-03-14	11/550	2026-03-19 17:22 by ！本暗一次！
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程專碩 +17	不知道叫什么！ 2026-03-15	19/950	2026-03-19 15:06 by 盡舜堯1
[考研] 材料與化工求調(diào)劑 +7	為學(xué)666 2026-03-16	7/350	2026-03-19 14:48 by 盡舜堯1
[考研] 346求調(diào)劑[0856] +3	WayneLim327 2026-03-16	6/300	2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5	204818@lcx 2026-03-17	6/300	2026-03-18 22:55 by 204818@lcx
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)，080502，354分求調(diào)劑 +4	守候夕陽CF 2026-03-18	4/200	2026-03-18 22:16 by li123456789.
[考研] 一志愿武理材料305分求調(diào)劑 +5	想上岸的鯉魚 2026-03-18	6/300	2026-03-18 17:53 by 無際的草原
[考研] 301求調(diào)劑 +9	yy要上岸呀 2026-03-17	9/450	2026-03-18 08:58 by 無際的草原
[考研] 334求調(diào)劑 +3	志存高遠(yuǎn)意在機(jī)?/a> 2026-03-16	3/150	2026-03-18 08:34 by lm4875102
[考研] 308求調(diào)劑 +4	是Lupa啊 2026-03-16	4/200	2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 278求調(diào)劑 +3	Yy7400 2026-03-13	3/150	2026-03-17 08:24 by laoshidan
[考研] 藥學(xué)383 求調(diào)劑 +3	藥學(xué)chy 2026-03-15	4/200	2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 求老師收留調(diào)劑 +4	jiang姜66 2026-03-14	5/250	2026-03-15 20:11 by Winj1e
[考研] 0856專碩279求調(diào)劑 +5	加油加油！? 2026-03-15	5/250	2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 070305求調(diào)劑 +3	mlpqaz03 2026-03-14	4/200	2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 中科大材料與化工319求調(diào)劑 +3	孟鑫材料 2026-03-14	3/150	2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3	麥田耕者 2026-03-14	3/150	2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 266求調(diào)劑 +4	學(xué)員97LZgn 2026-03-13	4/200	2026-03-14 08:37 by zhukairuo