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linglingF8金蟲 (正式寫手)
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[求助]
6類藥報生產(chǎn)時必須提交生產(chǎn)驗證資料,而生產(chǎn)驗證資料中的檢測必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測
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| 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書批下來之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？被拖死，國家的相關(guān)指導(dǎo)原則都是分階段指導(dǎo)，研發(fā)是研發(fā)，GMP是GMP，就沒一個連貫的這研發(fā)到生產(chǎn)的真正明確的指導(dǎo)。我真心的希望研發(fā)階段的生產(chǎn)驗證可以做工藝及樣品的轉(zhuǎn)移，分析方法到新藥證書下發(fā)發(fā)后再完成（天馬行空的發(fā)補(bǔ)，檢驗技術(shù)手段的更新，生產(chǎn)廠商的變更是標(biāo)準(zhǔn)變更的主要原因）。 |
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lkm8888
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【答案】應(yīng)助回帖
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linglingF8: 金幣+1 2013-07-29 17:23:51
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:07:51
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癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:07:51
| 個人覺得,現(xiàn)在6類都是有生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行申請了,企業(yè)本身就有GMP一套系統(tǒng)可以使用有何不可。再者，CDE確認(rèn)檢查結(jié)果符合性有兩個條件，檢測條件有資質(zhì)、檢測方法有驗證。在一個企業(yè)里，研發(fā)部門根質(zhì)檢部門之間是可以溝通合作的。再者關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在申報之后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該有大的修改，對于一些小的修改也容易驗證。 |
23樓2013-07-26 10:10:38
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:07:26
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:07:43
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4樓2013-07-24 14:51:57
dragonshxmc
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:37
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:07:35
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不知道樓主想問什么問題？是6類藥報生產(chǎn)時必須提交生產(chǎn)驗證資料,而生產(chǎn)驗證資料中的檢測必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測 ？ 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書批下來之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？ 本人認(rèn)為：生產(chǎn)驗證資料中的檢測必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測，除部分無法進(jìn)行的實驗，如動物試驗，應(yīng)該可以委托；申報生產(chǎn)階段的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)該是中試以上。標(biāo)準(zhǔn)隨時更新很有必要，現(xiàn)在藥典5年一次，檢測技術(shù)在不斷更新，新的形式下如果標(biāo)準(zhǔn)和工藝還停留在以前水平的話，會被制藥界淘汰的哦！ |
5樓2013-07-24 22:50:49
qfcai
銅蟲 (初入文壇)
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21樓2013-07-26 09:44:15
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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linglingF8: 金幣+1 2013-08-06 16:07:28
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28樓2013-07-31 13:48:40
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
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2樓2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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3樓2013-07-24 14:46:44
小狼851226
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6樓2013-07-25 09:24:10
mafansile
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7樓2013-07-25 09:35:09
linglingF8
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8樓2013-07-25 09:58:37
linglingF8
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我們報六類藥，小試三批、中試三批，完成分析方法的開發(fā)及驗證，生產(chǎn)驗證三批完成分析方法的復(fù)核，但是總是苦于對法規(guī)的理解，認(rèn)為這個時期生產(chǎn)設(shè)備是生產(chǎn)企業(yè)的，其他的體系全是生產(chǎn)企業(yè)的，唯獨(dú)，檢驗未用他們的，因為沒有轉(zhuǎn)移，他們檢驗的結(jié)果也無效，我們覺得我們此行為也是妥當(dāng)?shù)�，但是我們現(xiàn)在苦于何時轉(zhuǎn)移。如果和生產(chǎn)驗證三批同時轉(zhuǎn)移，后期的變更及實施的困難是諸多的，有《新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》可是沒有規(guī)定什么時間轉(zhuǎn)移，有人說不用規(guī)定，到生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)必然要用他們的檢驗，矛盾，都是沒轉(zhuǎn)移，他們的結(jié)果不能作為檢驗放行結(jié)果，還有后期的產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)，技術(shù)更新，供應(yīng)商的變更等問題都會讓轉(zhuǎn)移重復(fù)，那我們何必呢？現(xiàn)在的企業(yè)都被專家折磨的只有執(zhí)行沒有意見�。】喟�，我真是入錯了行！ |
9樓2013-07-25 10:11:39
linglingF8
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10樓2013-07-25 10:20:40
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