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linglingF8金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
6類(lèi)藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)必須提交生產(chǎn)驗(yàn)證資料,而生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)
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| 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書(shū)批下來(lái)之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗(yàn)證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過(guò)程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報(bào)生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？被拖死，國(guó)家的相關(guān)指導(dǎo)原則都是分階段指導(dǎo)，研發(fā)是研發(fā)，GMP是GMP，就沒(méi)一個(gè)連貫的這研發(fā)到生產(chǎn)的真正明確的指導(dǎo)。我真心的希望研發(fā)階段的生產(chǎn)驗(yàn)證可以做工藝及樣品的轉(zhuǎn)移，分析方法到新藥證書(shū)下發(fā)發(fā)后再完成（天馬行空的發(fā)補(bǔ)，檢驗(yàn)技術(shù)手段的更新，生產(chǎn)廠(chǎng)商的變更是標(biāo)準(zhǔn)變更的主要原因）。 |
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danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
★ ★ ★
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:26
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:43
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
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癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:43
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4樓2013-07-24 14:51:57
danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
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2樓2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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3樓2013-07-24 14:46:44
dragonshxmc
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 259.2
- 紅花: 2
- 帖子: 127
- 在線(xiàn): 39.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2563685
- 注冊(cè): 2013-07-24
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:37
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:35
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:37
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:35
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不知道樓主想問(wèn)什么問(wèn)題？是6類(lèi)藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)必須提交生產(chǎn)驗(yàn)證資料,而生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè) ？ 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書(shū)批下來(lái)之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗(yàn)證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過(guò)程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報(bào)生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？ 本人認(rèn)為：生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)，除部分無(wú)法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，如動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)該可以委托；申報(bào)生產(chǎn)階段的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)該是中試以上。標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更新很有必要，現(xiàn)在藥典5年一次，檢測(cè)技術(shù)在不斷更新，新的形式下如果標(biāo)準(zhǔn)和工藝還停留在以前水平的話(huà)，會(huì)被制藥界淘汰的哦！ |
5樓2013-07-24 22:50:49
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