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linglingF8金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
6類(lèi)藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)必須提交生產(chǎn)驗(yàn)證資料,而生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)
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| 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書(shū)批下來(lái)之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗(yàn)證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過(guò)程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報(bào)生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？被拖死，國(guó)家的相關(guān)指導(dǎo)原則都是分階段指導(dǎo)，研發(fā)是研發(fā)，GMP是GMP，就沒(méi)一個(gè)連貫的這研發(fā)到生產(chǎn)的真正明確的指導(dǎo)。我真心的希望研發(fā)階段的生產(chǎn)驗(yàn)證可以做工藝及樣品的轉(zhuǎn)移，分析方法到新藥證書(shū)下發(fā)發(fā)后再完成（天馬行空的發(fā)補(bǔ)，檢驗(yàn)技術(shù)手段的更新，生產(chǎn)廠商的變更是標(biāo)準(zhǔn)變更的主要原因）。 |
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lkm8888
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
linglingF8: 金幣+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金幣+1 2013-07-29 17:23:51
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:51
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| 個(gè)人覺(jué)得,現(xiàn)在6類(lèi)都是有生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)了,企業(yè)本身就有GMP一套系統(tǒng)可以使用有何不可。再者，CDE確認(rèn)檢查結(jié)果符合性有兩個(gè)條件，檢測(cè)條件有資質(zhì)、檢測(cè)方法有驗(yàn)證。在一個(gè)企業(yè)里，研發(fā)部門(mén)根質(zhì)檢部門(mén)之間是可以溝通合作的。再者關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在申報(bào)之后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該有大的修改，對(duì)于一些小的修改也容易驗(yàn)證。 |
23樓2013-07-26 10:10:38
danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
★ ★ ★
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:26
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:43
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
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4樓2013-07-24 14:51:57
dragonshxmc
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:37
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:35
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癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:35
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不知道樓主想問(wèn)什么問(wèn)題？是6類(lèi)藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)必須提交生產(chǎn)驗(yàn)證資料,而生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè) ？ 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書(shū)批下來(lái)之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗(yàn)證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過(guò)程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報(bào)生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？ 本人認(rèn)為：生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)，除部分無(wú)法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，如動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)該可以委托；申報(bào)生產(chǎn)階段的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)該是中試以上。標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更新很有必要，現(xiàn)在藥典5年一次，檢測(cè)技術(shù)在不斷更新，新的形式下如果標(biāo)準(zhǔn)和工藝還停留在以前水平的話，會(huì)被制藥界淘汰的哦！ |
5樓2013-07-24 22:50:49
qfcai
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21樓2013-07-26 09:44:15
danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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linglingF8: 金幣+1 2013-08-06 16:07:28
linglingF8: 金幣+1 2013-08-06 16:07:28
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28樓2013-07-31 13:48:40
danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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2樓2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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3樓2013-07-24 14:46:44
小狼851226
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6樓2013-07-25 09:24:10
mafansile
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7樓2013-07-25 09:35:09
linglingF8
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我們報(bào)六類(lèi)藥，小試三批、中試三批，完成分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，生產(chǎn)驗(yàn)證三批完成分析方法的復(fù)核，但是總是苦于對(duì)法規(guī)的理解，認(rèn)為這個(gè)時(shí)期生產(chǎn)設(shè)備是生產(chǎn)企業(yè)的，其他的體系全是生產(chǎn)企業(yè)的，唯獨(dú)，檢驗(yàn)未用他們的，因?yàn)闆](méi)有轉(zhuǎn)移，他們檢驗(yàn)的結(jié)果也無(wú)效，我們覺(jué)得我們此行為也是妥當(dāng)?shù)�，但是我們現(xiàn)在苦于何時(shí)轉(zhuǎn)移。如果和生產(chǎn)驗(yàn)證三批同時(shí)轉(zhuǎn)移，后期的變更及實(shí)施的困難是諸多的，有《新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》可是沒(méi)有規(guī)定什么時(shí)間轉(zhuǎn)移，有人說(shuō)不用規(guī)定，到生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)必然要用他們的檢驗(yàn)，矛盾，都是沒(méi)轉(zhuǎn)移，他們的結(jié)果不能作為檢驗(yàn)放行結(jié)果，還有后期的產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)，技術(shù)更新，供應(yīng)商的變更等問(wèn)題都會(huì)讓轉(zhuǎn)移重復(fù)，那我們何必呢？現(xiàn)在的企業(yè)都被專(zhuān)家折磨的只有執(zhí)行沒(méi)有意見(jiàn)�。】喟�，我真是入錯(cuò)了行！ |
9樓2013-07-25 10:11:39
linglingF8
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10樓2013-07-25 10:20:40
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