 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2133 | 回復(fù): 28 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
linglingF8金蟲 (正式寫手)
|
[求助]
6類藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)必須提交生產(chǎn)驗(yàn)證資料,而生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)
|
|||
| 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書批下來(lái)之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗(yàn)證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過(guò)程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報(bào)生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？被拖死，國(guó)家的相關(guān)指導(dǎo)原則都是分階段指導(dǎo)，研發(fā)是研發(fā)，GMP是GMP，就沒(méi)一個(gè)連貫的這研發(fā)到生產(chǎn)的真正明確的指導(dǎo)。我真心的希望研發(fā)階段的生產(chǎn)驗(yàn)證可以做工藝及樣品的轉(zhuǎn)移，分析方法到新藥證書下發(fā)發(fā)后再完成（天馬行空的發(fā)補(bǔ)，檢驗(yàn)技術(shù)手段的更新，生產(chǎn)廠商的變更是標(biāo)準(zhǔn)變更的主要原因）。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 藥研析疑 | 注冊(cè)人 |
» 猜你喜歡
酰胺脫乙�；�
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有130人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請(qǐng)
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 【2011最新美國(guó)犯罪紀(jì)錄片】【凝望深淵/墜入深淵】【高清1280版BD-RMVB/中字】
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 【分享】2010年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥品管理法記憶口訣
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【分享】藥事管理法口訣
已經(jīng)有52人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)載】沒(méi)有必要專門飲用弱堿性水
已經(jīng)有13人回復(fù)
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
3樓2013-07-24 14:46:44
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金幣+1, 這種答復(fù)和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
2樓2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
★ ★ ★
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:26
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:43
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:25
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:26
癡夷子皮: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:43
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
4樓2013-07-24 14:51:57
dragonshxmc
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 259.2
- 紅花: 2
- 帖子: 127
- 在線: 39.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2563685
- 注冊(cè): 2013-07-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:37
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:35
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+1, 謝謝 2013-07-25 10:20:37
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:07:35
|
不知道樓主想問(wèn)什么問(wèn)題？是6類藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)必須提交生產(chǎn)驗(yàn)證資料,而生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè) ？ 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書批下來(lái)之后再進(jìn)行？在生產(chǎn)驗(yàn)證階段，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究必不可少的階段，經(jīng)常會(huì)發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過(guò)程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報(bào)生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？ 本人認(rèn)為：生產(chǎn)驗(yàn)證資料中的檢測(cè)必須生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)，除部分無(wú)法進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，如動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)該可以委托；申報(bào)生產(chǎn)階段的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)該是中試以上。標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)更新很有必要，現(xiàn)在藥典5年一次，檢測(cè)技術(shù)在不斷更新，新的形式下如果標(biāo)準(zhǔn)和工藝還停留在以前水平的話，會(huì)被制藥界淘汰的哦！ |
5樓2013-07-24 22:50:49
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a> 2026-03-15 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[基金申請(qǐng)] 山東省面上項(xiàng)目限額評(píng)審 +3 | 石瑞0426 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +3 | 北道巷 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)一志愿985，分?jǐn)?shù)349求調(diào)劑 +3 | zxts12 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | .m.. 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 睿08 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國(guó)石油大學(xué)（華東） 本科齊魯工業(yè)大學(xué) +3 | 石能偉 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +10 | 冷笙123 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理材料工程348求調(diào)劑 +3 | ￣^￣゜汗 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑招人！！！ +3 | 山海天嵐 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程專碩求調(diào)劑 +10 | 慕寒mio 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑 +7 | 為學(xué)666 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 277調(diào)劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國(guó)防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|