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linglingF8金蟲 (正式寫手)
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[求助]
6類藥報生產(chǎn)時必須提交生產(chǎn)驗證資料,而生產(chǎn)驗證資料中的檢測必須生產(chǎn)企業(yè)進行檢測
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| 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書批下來之后再進行？在生產(chǎn)驗證階段，是質(zhì)量標準研究必不可少的階段，經(jīng)常會發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？被拖死，國家的相關指導原則都是分階段指導，研發(fā)是研發(fā)，GMP是GMP，就沒一個連貫的這研發(fā)到生產(chǎn)的真正明確的指導。我真心的希望研發(fā)階段的生產(chǎn)驗證可以做工藝及樣品的轉(zhuǎn)移，分析方法到新藥證書下發(fā)發(fā)后再完成（天馬行空的發(fā)補，檢驗技術(shù)手段的更新，生產(chǎn)廠商的變更是標準變更的主要原因）。 |
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dragonshxmc
銀蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
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癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:07:35
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不知道樓主想問什么問題？是6類藥報生產(chǎn)時必須提交生產(chǎn)驗證資料,而生產(chǎn)驗證資料中的檢測必須生產(chǎn)企業(yè)進行檢測 ？ 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時間做可以？尤其分析方法轉(zhuǎn)移可不可以在新藥證書批下來之后再進行？在生產(chǎn)驗證階段，是質(zhì)量標準研究必不可少的階段，經(jīng)常會發(fā)生變更，這都趕上了常態(tài)生產(chǎn)過程中幾年的變更，變更太繁瑣了。申報生產(chǎn)階段到底是研發(fā)階段還是商業(yè)大生產(chǎn)階段？ 本人認為：生產(chǎn)驗證資料中的檢測必須生產(chǎn)企業(yè)進行檢測，除部分無法進行的實驗，如動物試驗，應該可以委托；申報生產(chǎn)階段的生產(chǎn)規(guī)模應該是中試以上。標準隨時更新很有必要，現(xiàn)在藥典5年一次，檢測技術(shù)在不斷更新，新的形式下如果標準和工藝還停留在以前水平的話，會被制藥界淘汰的哦！ |
5樓2013-07-24 22:50:49
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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linglingF8: 金幣+1, 這種答復和法規(guī)似的 2013-07-25 10:00:31
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2樓2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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3樓2013-07-24 14:46:44
danbomingyue
禁蟲 (正式寫手)
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4樓2013-07-24 14:51:57
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