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renluhua365新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
化藥3類(lèi)氣霧劑改變包裝規(guī)格可否直接申報(bào) 已有8人參與
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本公司欲仿制國(guó)外一氣霧劑，由于受限于包材等因素，與原研產(chǎn)品保持同樣的包裝規(guī)格有困難，想要在原研規(guī)格保持不變的基礎(chǔ)上，將包裝規(guī)格進(jìn)行變化，仍舊按照3類(lèi)申報(bào)，這樣可行嗎？申報(bào)的時(shí)候需要另外做哪些方面的工作？希望有類(lèi)似經(jīng)驗(yàn)的蟲(chóng)友指點(diǎn)一二，小女子不勝感激。 |
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3類(lèi)，材料15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ± 可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料 18、一般藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ± 可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料 19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ± 可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料 20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ± 可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料 藥效、藥理、急長(zhǎng)毒包括生殖毒性和致癌都可以用文獻(xiàn)資料替代實(shí)驗(yàn)，前提是人家規(guī)格的制定是以這些實(shí)驗(yàn)作為依托的，你這個(gè)氣霧劑是不是定量氣霧劑就是說(shuō)有控制的閥門(mén)，這樣每次用藥量都會(huì)穩(wěn)定，如果是這樣的話應(yīng)該沒(méi)什么問(wèn)題吧。。。。我也說(shuō)不準(zhǔn)，你再請(qǐng)教其他高人吧呵呵 |
7樓2013-08-02 10:30:37
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你的意思是不是假設(shè)原研是5g,你的是10g,其它所有的都不變；可以直接報(bào)，但要說(shuō)明變化的理由及必要性 |
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renluhua3658樓2013-08-02 11:29:29
renluhua365
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