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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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I型糖尿病預(yù)防在坎坷中前行 已有5人參與
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糖尿病雜志近期兩篇關(guān)于teplizumab的論文（Diabetes. 2013. Doi: 10.2337/db13-0345; Diabetes. 2013. Doi: 10.2337/db13-0236.）引起了我的注意。第一篇是56例患者治療2年的II期臨床試驗結(jié)果：teplizumab組C肽下降量為0.28 nmol/L，對照組C肽下降量為0.46 nmol/L，teplizumab顯著延緩胰島功能喪失（p=0.002）。第二篇是516例患者治療2年的III期臨床試驗結(jié)果，以HbA1c <6.5%、胰島素補充量<0.5 U/kg/day作為主要臨床終點，以HbA1c <7.0%、胰島素補充量<0.25 U/kg/day作為次要臨床終點，teplizumab達(dá)到次要臨床終點（5.3% vs 1.0%）但未達(dá)到主要臨床終點（8.2% vs 9.2%）。 在發(fā)現(xiàn)T細(xì)胞攻擊胰島β細(xì)胞導(dǎo)致I型糖尿病后，人們很自然地想到通過阻止這一病理過程，從而預(yù)防I型糖尿病。一種方法是通過anti-CD3單抗（如teplizumab、otelixizumab），直接抑制攻擊胰島的T細(xì)胞；另一種方法是通過疫苗（如TOL-3021），誘導(dǎo)免疫耐受，使T細(xì)胞不再把胰島作為攻擊對象。 anti-CD3單抗的研發(fā)很是坎坷，禮來2007年0.41億美元預(yù)付款+2億美元里程金從MacroGenics買入teplizumab，但2010年即宣告III期臨床失敗。而GlaxoSmithKline從Tolerx Inc.買入的otelixizumab也未能逃脫噩運，于2011年年宣告III期臨床失敗。 禮來認(rèn)為teplizumab無效是基于治療1年的III期臨床數(shù)據(jù)（Lancet. 2011, 378, 487-497.），以HbA1c <6.5%、胰島素補充量<0.5 U/kg/day作為主要臨床終點，以HbA1c <7.0%、胰島素補充量<0.25 U/kg/day作為次要臨床終點，teplizumab達(dá)到次要臨床終點（13.0% vs 3.1%）但未達(dá)到主要臨床終點（19.8% vs 20.4%）。Teplizumab組中有5%的患者1年內(nèi)未使用胰島素，而安慰劑組為0。 雖然teplizumab不是完全無效，但療效確實是相當(dāng)輕微的，即便以HbA1c <7.0%、胰島素補充量<0.25 U/kg/day的次要臨床終點衡量，第1年為13.0%，第2年很快下降到了5.3%。也就是說該藥僅對13%的患者有效，而有效的患者中，大部分（60%）在1年內(nèi)轉(zhuǎn)為無效。 相對于anti-CD3單抗，筆者更看好疫苗TOL-3021，在早期的臨床試驗中，teplizumab治療只能延緩C-肽下降，而TOL-3021治療卻可以使C-肽上升。換而言之，anti-CD3單抗只能延緩病理進程，而疫苗卻可以逆轉(zhuǎn)之。 不過anti-CD3單抗對I型糖尿病的診斷技術(shù)要求非常高（最好是2周內(nèi)，至少是12周內(nèi)，越早約好，C-肽>0.2 nmol/L），因為病理進程無法逆轉(zhuǎn)，一旦胰島大幅受損則回天無力，疫苗可能稍好。 無論如何，我們至少可以說，胰島素不是I型糖尿病的未來。 注：胰島素原脫去C-肽保留A鏈、B鏈形成胰島素，C-肽增加說明胰島素生成增加。 |
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