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癡夢(mèng)瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
案例分析：Teva因文字疏忽失去重磅藥物Copaxone的專利 已有11人參與
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Copaxone (glatiramer acetate，醋酸格拉替雷，也叫copolymer-1)，是Teva公司的重磅抗多發(fā)性硬化癥藥物，2012年在美國零售額達(dá)33.33億美元。最近，該藥的工藝專利（US5800808）受到Mylan和Sandoz的挑戰(zhàn)，專利保護(hù)期從2015年提前至2014年。 copolymer-1是人工合成的髓鞘堿性蛋白（myelin basic protein）類似物，由L-丙氨酸、L-賴氨酸、L-谷氨酸、L-酪氨酸四種氨基酸按一定比例（6:5:2:1）聚合而成（多肽混合物），平均分子量在2.3KDa。專利US5800808發(fā)明了一種制備工藝，能夠很好地控制copolymer-1的分子量，保證藥物質(zhì)量。 Teva在描述這一發(fā)明時(shí)，首先設(shè)定一個(gè)分子量范圍，然后描述有樣品中有多少分子落在這個(gè)范圍，比如“copolymer-1 having over 75% of its mole fraction within the molecular weight range from about 2 kDa to about 20 kDa（75%以上的copolymer-1分子量在2-20KDa）”。當(dāng)然這一句是沒有問題的，要命的是下一條“copolymer-1 having an average molecular weight of about 4 to about 8.9 kDa（copolymer-1的平均分子量在4-8.9KDa之間）”。平均分子量表述不清，因?yàn)橛?jì)算方法太多了，你可以直接取算術(shù)平均（中位數(shù)）、認(rèn)定所占比例最高的為平均、質(zhì)量平均（質(zhì)量/摩爾數(shù)），算法不同得出的結(jié)果是不一樣的。 因此，Teva公司的專利US5800808對(duì)發(fā)明的描述模糊不清，被Mylan和Sandoz抓住空隙挑戰(zhàn)成功，Copaxone的整個(gè)專利保護(hù)期縮短16個(gè)月。 |
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