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[求助]
新藥現(xiàn)考需要哪些準備工作
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| 三類和六類新藥國家藥監(jiān)局或者省藥監(jiān)局現(xiàn)場考核時，研發(fā)單位都需要做哪些工作，需要提供哪些資料或者文件？都會考察些什么？ |
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3樓2013-09-05 11:45:49
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2樓2013-09-03 16:28:55
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【答案】應(yīng)助回帖
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藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則 一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 �。ㄒ唬┧帉W方面 1.工藝及處方研究 1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致。 1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。 2.樣品試制 2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。 2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復印件等）。 2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。 2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書。 2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。 2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。 2.7尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。 2.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。 3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。 3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。 3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。 3.6所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。 3.7質(zhì)量研究各項目以及方法學考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容。 3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。 3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。 3.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。 4.委托研究 其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。 （二）藥理毒理方面 1.研究條件 1.1是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。 1.2研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。 1.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 2.實驗動物 2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。 2.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致。 2.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。 2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。 3.原始記錄 3.1各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。 3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致。 3.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。 3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 3.5組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。 4.委托研究 其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。 （三）臨床方面 1.臨床試驗條件 1.1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔藥物臨床試驗的資格，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件。 1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。 1.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。 1.4臨床試驗設(shè)備、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。 2.臨床試驗記錄 2.1知情同意書的簽署 知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。 2.2臨床試驗用藥物的接收和使用 2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。 2.2.2試驗用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。 2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。 2.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源 2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。 2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。 2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。 2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 2.4 藥代動力學與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源 2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。 2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致。 2.4.3進樣時間(或采集時間)是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。 2.4.4圖譜記錄的測試樣品編號是否與相應(yīng)受試者血標本編號的記錄對應(yīng)一致。 2.5 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。 3.委托研究 其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。 二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則 1.研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”； 2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過”。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則 一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點 1.機構(gòu)和人員 1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。 1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。 1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。 2.廠房與設(shè)施、設(shè)備 2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。 2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。 2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。 2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。 3.原輔料和包裝材料 3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。 3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。 3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。 3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 4.樣品批量生產(chǎn)過程 4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。 4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。 4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。 4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容： 4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號； 4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； 4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復核人員的簽名； 4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； 4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； 4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算； 4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準。 4.5.9批檢驗報告單。 4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。 4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。 4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。 5.質(zhì)量控制實驗室 5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標準物質(zhì)。 5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。 5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。 5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件： 5.4.1與核定標準一致的質(zhì)量標準； 5.4.2取樣規(guī)程和記錄； 5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄； 5.4.4檢驗方法驗證記錄。 5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。 二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則 1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； 2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過”。 |
4樓2013-09-05 12:14:45
5樓2013-09-05 16:42:20
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