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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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[求助]
注冊新手，求包養(yǎng)，求開光－注冊中的穩(wěn)定性研究需要在符合GMP要求的廠房里完成嗎？
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| 《藥品注冊管理辦法》提到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的只有兩三處，一處好像是送檢的樣品需要在符合GMP要求的廠房里生產(chǎn)制備，還有一處是用于臨床試驗(yàn)的藥物必須在符合GMP要求的廠房內(nèi)生產(chǎn)制備，并沒有提到穩(wěn)定性研究與GMP要求的關(guān)系。 |
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ypzc0818
木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 有機(jī)合成
2樓2013-09-03 15:50:06
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