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qingren_hq金蟲 (初入文壇)
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[求助]
咨詢?cè)黾舆m應(yīng)癥
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有一個(gè)國(guó)外原研進(jìn)口的老藥，已在國(guó)內(nèi)上市十多年（消化道用藥） 現(xiàn)在想加一個(gè)腹瀉的適應(yīng)癥在說明書 想了解下： 1.需要做幾期臨床？每期做多少例？每例的費(fèi)用大概多少？ 2.哪些醫(yī)院可以進(jìn)行？ 謝謝！ |
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tingzai0116
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4樓2013-09-06 15:33:08
qingren_hq
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2樓2013-09-06 12:48:57
tingzai0116
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3樓2013-09-06 15:31:42
joseph8432
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 如果腹瀉的適應(yīng)癥在國(guó)外沒有批準(zhǔn)，按1.6類新藥申報(bào)，需要做的臨床和準(zhǔn)備的資料參見管理法附件2；如果該適應(yīng)癥國(guó)外已經(jīng)批準(zhǔn)，按3.4類仿制申報(bào)，需要做的臨床和準(zhǔn)備的資料參見管理法附件2；國(guó)內(nèi)已有該品種的該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)的，補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾釉撨m應(yīng)癥，需要做的臨床和準(zhǔn)備的資料參見管理法附件4 |
5樓2013-09-07 11:01:34
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