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Andrewsh木蟲 (正式寫手)
Dr.
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[交流]
FDA已授予實(shí)驗(yàn)性單抗藥物vedolizumab用于治療潰瘍性結(jié)腸炎優(yōu)先審查資格 已有2人參與
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武田（Takeda）9月4日宣布，F(xiàn)DA已授予實(shí)驗(yàn)性單抗藥物vedolizumab用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis，UC）成人患者的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審查資格。對(duì)于治療克羅恩�。–rohn's disease，CD）的BLA，F(xiàn)DA將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的審查時(shí)間表進(jìn)行審查。 優(yōu)先審查資格允許從提交之日起8個(gè)月的審查期，而標(biāo)準(zhǔn)的審查期為12個(gè)月。 武田于今年3月向歐洲藥品管理局（EMA）提交了vedolizumab的上市許可申請(qǐng)（MAA），并于今年6月向FDA提交了vedolizumab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求批準(zhǔn)用于中度至重度活動(dòng)性克羅恩�。–D）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的治療。 Vedolizumab BLA的提交，是根據(jù)GEMINI項(xiàng)目的匯總數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括4個(gè)III期研究，這是迄今為止在CD和UC患者中開展的最大的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在評(píng)估vedolizumab用于治療既往至少經(jīng)一種常規(guī)治療或TNF-α拮抗劑治療失敗的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎患者時(shí)，對(duì)臨床反應(yīng)、臨床緩解、長期安全性的影響。相關(guān)研究數(shù)據(jù)于最近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）。 Vedolizumab是一種全人源化單克隆抗體，特異性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素對(duì)腸道黏膜細(xì)胞粘附分子MAdCAM-1的結(jié)合。MAdCAM-1選擇性表達(dá)于腸胃血管和淋巴結(jié)。α4β7整合素表達(dá)于一組循環(huán)（circulating）白細(xì)胞，這些細(xì)胞已被證明在CD和UC疾病中介導(dǎo)炎癥過程中發(fā)揮了重要作用。 |
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yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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2樓2013-09-09 14:06:49
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3樓2013-11-26 16:54:46
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