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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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瑞玲

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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[求助] 怎樣控制溫度對(duì)藥物的影響

此口服液要求室溫存放，在夏季溫度較高的情況下，兩個(gè)月有關(guān)物質(zhì)就不合格了，該怎么辦，加抗氧劑有用嗎？以前做過(guò)破壞試驗(yàn)，超標(biāo)的主要是由溫度引起，氧化破壞沒(méi)有產(chǎn)生另其不合格的有關(guān)雜質(zhì)。

鹽酸伊曲康唑結(jié)構(gòu)式.gif

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1樓 2013-10-07 15:31:30

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yi_wang

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

roye

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【答案】應(yīng)助回帖

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瑞玲: 金幣+5, ★有幫助 2013-10-08 10:56:42

超標(biāo)的原因既然是溫度，那就可以選擇較低溫進(jìn)行存放并且積累相關(guān)溫度研究與有關(guān)物質(zhì)變化的數(shù)據(jù)，這樣審評(píng)的時(shí)候就可以面對(duì)老師和國(guó)家局的疑問(wèn)了。我覺(jué)得不應(yīng)該什么都是照搬，那樣的話就很教條了。

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哥泡的不是論壇,是寂寞....

3樓2013-10-08 10:10:36

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星�；蹆�

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【答案】應(yīng)助回帖

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瑞玲: 金幣+5, ★有幫助 2013-10-08 10:57:24

既然溫度影響很大，為什么還要室溫放置呢？而且我看人家比利時(shí)楊森公司的斯皮仁諾就不是室溫放置，而是“【貯存】貯存溫度不應(yīng)超過(guò)25℃。”你是不是看錯(cuò)了啊。

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我是超級(jí)天后：天天努力，不落人后！

2樓2013-10-08 10:03:47

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3樓: Originally posted by yi_wang at 2013-10-08 10:10:36
超標(biāo)的原因既然是溫度，那就可以選擇較低溫進(jìn)行存放并且積累相關(guān)溫度研究與有關(guān)物質(zhì)變化的數(shù)據(jù)，這樣審評(píng)的時(shí)候就可以面對(duì)老師和國(guó)家局的疑問(wèn)了。我覺(jué)得不應(yīng)該什么都是照搬，那樣的話就很教條了。

是的可是由于這個(gè)不由得我做主而且前期基本上都這樣做了如果儲(chǔ)存條件比已上市藥品苛刻的話就很難申請(qǐng)下來(lái)的所以非常棘手

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4樓2013-10-08 10:56:26

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2樓: Originally posted by 星海慧兒 at 2013-10-08 10:03:47
既然溫度影響很大，為什么還要室溫放置呢？而且我看人家比利時(shí)楊森公司的斯皮仁諾就不是室溫放置，而是“【貯存】貯存溫度不應(yīng)超過(guò)25℃。”你是不是看錯(cuò)了啊。

是嗎在哪里看到的啊我們這有份斯皮仁諾的標(biāo)準(zhǔn) 只寫(xiě)的室溫存放并沒(méi)有寫(xiě)不超過(guò)25度

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5樓2013-10-08 10:58:20

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