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[交流]
釋放度10%時(shí)候是定量限怎么做回收率 要求不可能在98%-102%吧 已有4人參與
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| 各位大師。請(qǐng)教問(wèn)題 如題，在做一個(gè)藥物釋放度，因?yàn)橐笤谒嶂嗅尫挪怀^(guò)10%，在做準(zhǔn)確度的時(shí)候就把10%做進(jìn)去，因?yàn)?00%樣品濃度為0.2ug，我們進(jìn)樣已經(jīng)是100ul了，所以10%已經(jīng)是樣品的定量線(xiàn)了，做回收的時(shí)候應(yīng)該不像其他的濃度要求在98%-102%吧？我們?cè)谧鲭s質(zhì)定量的時(shí)候，做雜質(zhì)的回收限度在定量現(xiàn)的都在80%-120%之間，這個(gè)是否可以作為一個(gè)參考呢？求交流。是否有指導(dǎo)原則參考， |
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3樓2013-10-22 15:43:07
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+3, 多謝回帖交流 2013-10-22 23:34:15
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+3, 多謝回帖交流 2013-10-22 23:34:15
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你的標(biāo)準(zhǔn)是直接測(cè)定酸中釋放度呢？還是測(cè)定耐酸力實(shí)驗(yàn)最后的制劑含量呢？ 如果是后者，就可以直接做耐酸力條件下的制劑含量的回收率實(shí)驗(yàn)（API在酸中不穩(wěn)定情況下） 如果是前者，就按照正常做就行了，限度可以適當(dāng)放寬。（API在酸中穩(wěn)定情況下） 你在做酸中條件下的線(xiàn)性時(shí)的范圍作了多寬？下限做到了多少。一般下限肯定要包括你的最小釋放度的濃度。只要精密度符合要求，這個(gè)應(yīng)該是可以滿(mǎn)足的。不滿(mǎn)足，適當(dāng)放寬是可以接受的。 |
2樓2013-10-22 08:22:36
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溶出度是定量測(cè)定，不需要做定量限。 回收率你的濃度是8%/10%/12%嗎？一般應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)回收率問(wèn)題，如果有，我想是你的API的濃度低（100%濃度才0.2ug，太小了）或者響應(yīng)太低（進(jìn)樣量100ul），導(dǎo)致峰面積較小，基線(xiàn)和系統(tǒng)的輕微變化都可能導(dǎo)致峰面積的差異，因此導(dǎo)致你的回收率有問(wèn)題。 這個(gè)適當(dāng)放寬也是可以的，只要解釋的通。 也可以造數(shù)據(jù)，使結(jié)果變好---注冊(cè)一般都會(huì)這樣要求的。 |
4樓2013-10-23 08:35:11
hexinhua0920
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5樓2013-10-23 08:41:02
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