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dzlcdutcm木蟲 (著名寫手)
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[交流]
如何證明中藥改劑型或變更后物質(zhì)基礎(chǔ)無質(zhì)的改變？ 已有4人參與
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如題，現(xiàn)在的改劑型（小改，臨床病例100對(duì)以下的）以及中藥變更（也是小改）盡量不涉及臨床研究的，有一個(gè)前提就是要求物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大、且吸收利用也無明顯的影響。這一點(diǎn)如何通過充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證實(shí)呢？ 比如，對(duì)改變前后兩種劑型或兩種規(guī)格的含量或HPLC指紋圖譜進(jìn)行對(duì)比研究，通過系列的數(shù)據(jù)證實(shí)主要峰沒有顯著差異？ 還是有其他的辦法呢？望大俠們予以指點(diǎn)！謝謝！ |
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dzlcdutcm
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3樓2013-11-12 09:22:22
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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bully_zhu
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5樓2013-11-12 15:26:10
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