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癡夢(mèng)瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
降血脂藥物后期臨床研究難度增大 已有10人參與
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近日《2013 ACC/AHA Blood Cholesterol Guideline》出臺(tái)，新指南放棄了過(guò)去15年廣泛使用的LDL-C或non-HDL-C指標(biāo)（達(dá)標(biāo)值LDL-C<100 mg/dL；理想值LDL-C<70 mg/dL），理由如下： 第一，目前的臨床數(shù)據(jù)無(wú)法說(shuō)明什么樣的LDL-C值是真正需要的； 第二，我們不知道LDL-C值從一個(gè)等級(jí)降低到另一個(gè)等級(jí)后，心血管風(fēng)險(xiǎn)具體降低了多少； 第三，單純的LDL-C指標(biāo)沒(méi)有考慮到藥物的副作用。 在放棄LDL-C這一指標(biāo)后，只能選擇動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病（ASCVD）風(fēng)險(xiǎn)的降低作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這樣的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)顯然比LDL-C更加靠譜，當(dāng)年P(guān)fizer正是通過(guò)這點(diǎn)將阿托伐他汀推上神壇。 當(dāng)醫(yī)學(xué)發(fā)展到一定程度后，治療指標(biāo)必然從短期、單方面向長(zhǎng)期、綜合性邁進(jìn)。藥物大多是劑量依耐性的，增加劑量往往能增加有效性，但卻以犧牲安全性為代價(jià)。例如抗癌藥物必須以患者生存期為指標(biāo)，單純的腫瘤縮小是沒(méi)什么意義的。 我想未來(lái)大多數(shù)藥物的評(píng)價(jià)可能采用兩個(gè)相同的指標(biāo)，即患者平均壽命的延長(zhǎng)、患者生活質(zhì)量的改善，最好的結(jié)果當(dāng)然是只有服用了某種藥物，就可以隨便吃喝而不需擔(dān)心高血脂、糖尿病等。 回到降血脂藥物來(lái)說(shuō)，LDL-C的降低恐怕只能作為II期臨床的研究終點(diǎn)，而III期臨床試驗(yàn)則必須評(píng)價(jià)藥物降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的能力。由于LDL-C與心血管之間不存在一種非常確定的因果聯(lián)系，II期臨床與III期臨床將是一道鴻溝，后期臨床研究難度比10年前大幅增加。 [ Last edited by 癡夢(mèng)瀟湘 on 2013-11-13 at 23:52 ] |
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