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0shihongjuan銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
研發(fā)單位制劑項(xiàng)目會(huì)審經(jīng)歷的幾個(gè)階段
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研發(fā)單位制劑項(xiàng)目會(huì)審經(jīng)歷的幾個(gè)階段 本人鋼筋藥品研發(fā)企業(yè)，公司會(huì)審一般會(huì)經(jīng)歷三次，為什么，而且每次所定 會(huì)審時(shí)間的依據(jù) |
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bully_zhu
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
0shihongjuan: 金幣+5, ★★★很有幫助, 我說的是公司內(nèi)部的，本人剛畢業(yè)，要寫項(xiàng)目3計(jì)劃，什么都不會(huì)，也不懂公司整體項(xiàng)目安排我以為 每個(gè)公司的會(huì)審都一樣所以求助廣大蟲友，謝啦 2013-11-18 19:52:06
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
0shihongjuan: 金幣+5, ★★★很有幫助, 我說的是公司內(nèi)部的，本人剛畢業(yè)，要寫項(xiàng)目3計(jì)劃，什么都不會(huì)，也不懂公司整體項(xiàng)目安排我以為 每個(gè)公司的會(huì)審都一樣所以求助廣大蟲友，謝啦 2013-11-18 19:52:06
| 不知道樓主所說的會(huì)審是什么概念？是內(nèi)部的，還是申報(bào)新藥的？?jī)?nèi)部的，你們自己定，關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)都可以進(jìn)行相應(yīng)的會(huì)審。而申報(bào)的話，按照現(xiàn)行的法規(guī)，我過的新藥是執(zhí)行的基本的兩報(bào)兩批制。也就是臨床前完成后進(jìn)行申報(bào)，審評(píng)中心審評(píng)合格后給予臨床批件。再開展臨床研究，完成后申報(bào)生產(chǎn)批件，審評(píng)中心審評(píng)完成后，完成現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查及樣品檢驗(yàn)，就可以拿到生產(chǎn)批件了。 |
2樓2013-11-18 10:55:18
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