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gingko.w銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
HPLC拖尾峰撇去積分能用在申報(bào)圖譜里嗎？
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| 求助各位，有沒有人知道藥品審評(píng)中心審查申報(bào)的HPLC圖譜時(shí)，接不接受圖譜采用拖尾峰撇去的積分方式？請(qǐng)各位同仁指點(diǎn)，感謝�。�！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
gingko.w: 金幣+1, ★有幫助 2013-11-20 09:58:09
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gingko.w: 金幣+1, ★有幫助 2013-11-20 09:58:09
| 樓主要考慮的，不是單純的撇去與否，CDE專家想看到的是企業(yè)如何從分析圖譜來直觀反映產(chǎn)品質(zhì)量和研究的充分性。如果你的拖尾確認(rèn)包含了雜質(zhì)，而且是企業(yè)已經(jīng)自己意識(shí)到的雜質(zhì)，保險(xiǎn)起見，應(yīng)該調(diào)整分析方法（流動(dòng)相、溶劑、柱溫等）明確把雜質(zhì)分開，說清楚這個(gè)雜質(zhì)的產(chǎn)生與你們工藝、樣品性質(zhì)之間的關(guān)系。如果說不清，被其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資料里上報(bào)了相關(guān)研究信息，想必對(duì)你們的項(xiàng)目會(huì)有重大的負(fù)面影響。 |
10樓2013-11-19 14:09:30
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