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FDA批準(zhǔn)Velphoro®用于治療慢性腎病透析患者高磷血癥 已有6人參與
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2013年11月28日,FDA批準(zhǔn)Velphoro® 用于控制慢性腎病透析患者的血清磷水平。Velphoro®的原料藥將由Vifor Pharma在瑞士的工廠生產(chǎn), Fresenius醫(yī)藥健康（北美）公司負(fù)責(zé)銷售，預(yù)計(jì)2014年于美國(guó)上市。Velphoro®是由Vifor Pharma開發(fā)。2011年，Velphoro®的所有權(quán)移交給Galenica(今年7月FDA批準(zhǔn)其Injectafer用于治療缺鐵性貧血)和Fresenius Medical Care的合資公司Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma(Vifor費(fèi)森尤斯醫(yī)療)。 Velphoro®被批準(zhǔn)是基于達(dá)到主要和次要終點(diǎn)的臨床III期試驗(yàn)結(jié)果。該臨床III期試驗(yàn)由超過1000名受試者參與。研究結(jié)果表明，相比碳酸司維拉姆（目前的標(biāo)準(zhǔn)療法），更小劑量的Velphoro®就可成功的控制高磷血癥。治療52周，控制高磷血癥，平均僅需要3.3片Velphoro®，且安全性良好。 高磷血癥是慢性腎臟病(CKD)的常見并發(fā)癥,是引起繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、鈣磷沉積變化、維生素D代謝障礙、腎性骨病的重要因素,與冠狀動(dòng)脈、心瓣膜鈣化等嚴(yán)重心血管并發(fā)癥密切相關(guān)。Velphoro®的推薦劑量是每日3次，每次餐后服用1片。 市場(chǎng)前景：慢性腎病透析患者平均每天要吃19片藥，其中大約有一半是磷結(jié)合劑，用藥依從性顯著提高，目前慢性腎病晚期接受透析的患者醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)為Sanofi's(賽諾菲)的Renvela(碳酸司維拉姆，賽諾菲收購 Genzyme獲得)相比具有用劑量小的優(yōu)勢(shì)。Renvela(碳酸司維拉姆)前三季度在美國(guó)的銷售額為6.5億美金[1]，在銷售額TOP100排名70左右，鹽酸司維拉姆2008 年世界性銷售額為8.5 億美元，Velphoro上市后預(yù)計(jì)迅速搶占市場(chǎng)超過Renvela，成為10億美金的重磅新藥還是比較容易達(dá)到。 [1]數(shù)據(jù)來源：http://www.drugs.com/stats/renvela |
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