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voyager88

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[交流] 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估加在CTD資料的什么地方合適？

現(xiàn)在FDA出臺(tái)了QBD模板，原料藥性質(zhì)，制劑處方，工藝都得進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果將各部分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估加入到CTD資料中，該加在什么地方合適？該怎么加？

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1樓 2013-12-02 10:47:10

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lunar3809

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voyager88: 金幣+1 2013-12-02 14:22:38

建議參考最近CDE培訓(xùn)的恩替卡韋埃索美拉唑等等資料！

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3樓2013-12-02 11:21:07

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星海慧兒

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我覺(jué)得是不是加在開(kāi)發(fā)那部分比較合適吧。

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2樓2013-12-02 10:52:12

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voyager88

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引用回帖:

3樓: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 11:21:07
建議參考最近CDE培訓(xùn)的恩替卡韋埃索美拉唑等等資料！

那里邊沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

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4樓2013-12-02 14:23:01

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lunar3809

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voyager88: 金幣+5 2013-12-03 09:06:59

對(duì)于QBD我的理解
QBD在CTD中最好體現(xiàn)在，3.2.S.2.6：生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)，3.2.P.2：藥品開(kāi)發(fā)
QBD的理念包括，預(yù)定的目標(biāo)：確定目標(biāo)產(chǎn)品確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解：確定關(guān)鍵物料關(guān)鍵工藝參數(shù)，破壞試驗(yàn)確定耐受性！生產(chǎn)工藝過(guò)程控制：確定可接受范圍和操作范圍，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：根據(jù)QTPP，等等雜質(zhì)譜確定關(guān)鍵工序！
同時(shí)對(duì)上述理念用（確定風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)分析，降低風(fēng)險(xiǎn)）這個(gè)思路去分析。
舉個(gè)例子：起始原料的確定，1,起始原料的雜質(zhì)對(duì)成品雜質(zhì)的影響（起始原料的雜質(zhì)不能使成品中雜質(zhì)顯著水平的來(lái)源，<0.1%),供應(yīng)商的研發(fā)能力質(zhì)量水平及密切合作，3起始原料的原料的特性或者工藝變動(dòng)對(duì)成品影響（所以一般要給出起始原料的合成路線的）。這就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一種體現(xiàn)！不認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是幾句話！
以上都是個(gè)人理解！不敢完全保證準(zhǔn)確！僅供參考！還是建議參照CDE培訓(xùn)（Q3的，恩替卡韋的等等）
如果是準(zhǔn)備過(guò)FDA的，以上都是廢話，請(qǐng)忽略！俺就一研發(fā)的沒(méi)整過(guò)FDA的！

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6樓2013-12-02 16:52:42

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