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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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【Lancet】肺癌免疫治療START研究結(jié)果公布 已有1人參與
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目前肺癌放化療后有效的維持治療方案仍是缺乏的。一項(xiàng)國(guó)際多中心的3期START研究旨在探索在放化療之后作為維持治療的MUC1抗原特異性腫瘤免疫治療tecemotide能否改善III期不可切除非小細(xì)胞肺癌患者生存。研究結(jié)果近期發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上，全文下載：Lancet December 9 2013.pdf 研究?jī)?nèi)容： 在這項(xiàng)3期國(guó)際、隨機(jī)、雙盲研究中，入組了III期不可切除非小細(xì)胞肺癌患者，在隨機(jī)分組之前患者已經(jīng)在4-12周的窗口期內(nèi)完成放化療，并確認(rèn)病情穩(wěn)定或治療有效。根據(jù)分期(IIIA vsIIIB)、放化療反應(yīng)（病情穩(wěn)定vs 治療有效）、放化療時(shí)序（同步vs 先后）等進(jìn)行分層，采用中央交互式語音隨機(jī)系統(tǒng)將患者隨機(jī)分配（2：1，雙盲）至tecemotide組或安慰劑組。每周注射tecemotide(806 μg 脂肽)或安慰劑連續(xù)八周，之后每6周注射一次直至疾病進(jìn)展或患者退出。在給予首次研究藥物之前，予以環(huán)磷酰胺300 mg/m2(tecemotide之前)或鹽水（安慰劑之前）。主要終點(diǎn)是校正過的意向治療人群的總生存時(shí)間。 研究結(jié)果： 從2007年2月22日到2011年11月15日，1513例患者接受隨機(jī)分組(1006例接受tecemotide，507例接受安慰劑)。由于臨床限制，有274例患者從初步分析中被剔除，使得在校正的意向治療人群中， tecemotide組中有829例患者，安慰劑組中有410例患者可供分析。 Tecemotide組和安慰劑組中位總生存期時(shí)間分別是25.6個(gè)月(95%CI 22.5-29.2)和22.3個(gè)月(19.6—25.5), (校正HR0.88, 0.75-1.03；p=0.123)。 Tecemotide組829例患者中接受同步放化療的有538例(65%)，其中位總生存時(shí)間是30.8個(gè)月(95%CI 25.6-36.8)，安慰劑組410例患者中接受同步放化療的有268例(65%)，其中位總生存時(shí)間是20.6個(gè)月(HR 0.78, 0.64-0.95；p=0.016)。 Tecemotide組和安慰劑組中分別有296例(35%)和142例(35%)患者之前接受序貫放化療，總體生存時(shí)間無差異(分別為19.4個(gè)月 [17.6-23.1] vs 24.6個(gè)月 [18.8-33.0]；校正HR 1.12, 0.87-1.44；p=0.38)。 Tecemotide組超過2%的3-4級(jí)不良事件主要有呼吸困難(tecemotide 組1024例患者有49[5%]例發(fā)生，安慰劑組477例患者中有 21[4%]例發(fā)生)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移(29[3%] vs 6[1%])和肺炎(23例[2%] vs 12例[3%])。Tecemotide組中超過2%的的嚴(yán)重不良事件是肺炎(兩組分別是30例[3%]和14例[3%])、呼吸困難(29例[3%] vs 13例[3%])和中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移(32例[3%] vs 9例[2%])。兩組中免疫相關(guān)的不良事件發(fā)生率無差異。 研究結(jié)論： 我們發(fā)現(xiàn)無法切除的III非小細(xì)胞肺癌患者在放化療后給予tecemotide較之安慰劑，其總生存率無顯著差異。但是tecemotide對(duì)初始同步放化療的患者可能有用，在該人群中需要進(jìn)一步研究。 |
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2樓2013-12-12 04:20:53
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