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藥研

新蟲 (初入文壇)

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4樓: Originally posted by hlxydd at 2013-12-18 11:23:06
不錯(cuò)，頂一個(gè)��！

11樓2013-12-23 16:00:17

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毛毛蟲Q

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8樓: Originally posted by 一心人 at 2013-12-21 23:47:46
FTI 研究十多年了都沒有成藥，幾乎各大制藥公司都做過FTI 的項(xiàng)目，只有J&J 的Tipifarnib 最接近上市，結(jié)果NDA 被FDA 拒了。FTI 做過乳腺癌、肺癌（包括非小細(xì)胞和小細(xì)胞型）、結(jié)腸癌、黑色素瘤、胰腺癌、腦瘤、 ...

這個(gè)也不能這么片面地去評(píng)判它的成功與失敗，你說的藥物沒有成功，也不代表之后研發(fā)的藥物就都不成功啊，看問題太消極了吧。因?yàn)樗壳暗呐R床情況還算良好，而且是首個(gè)RAS抑制劑，當(dāng)然要支持并期待一下了。

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12樓2013-12-23 16:20:08

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天空很藍(lán)2012

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以前沒有成功，不能代表未來不能成功。這可得花很多錢的。

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13樓2013-12-23 16:24:54

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wachina

至尊木蟲 (知名作家)

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10樓: Originally posted by 藥研 at 2013-12-23 15:57:22
請(qǐng)教您是否同8樓觀點(diǎn)？...

他的觀點(diǎn)只是一部分原因

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14樓2013-12-24 13:16:00

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wujiwuhui

鐵蟲 (正式寫手)

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想起一句話，”don't count your chickens before they hatch“
不過還是感謝分享

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15樓2013-12-24 14:16:21

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14樓: Originally posted by wachina at 2013-12-24 13:16:00
他的觀點(diǎn)只是一部分原因

...

那為什么說不能通過抑制FTase和GGTase的活性，來干擾KRAS通路呢？您是不是參與過相關(guān)KRAS抑制劑的研發(fā)？還是做過這方面的論文？

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16樓2013-12-25 11:31:20

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15樓: Originally posted by wujiwuhui at 2013-12-24 14:16:21
想起一句話，”don't count your chickens before they hatch“
不過還是感謝分享

國產(chǎn)的有必要支持一下

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17樓2013-12-25 11:32:25

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更新一下該小分子Antroquinonol®（中文商品名安卓健®）的最新進(jìn)展：
FDA臨床試驗(yàn)官網(wǎng)（http://www.clinicaltrials.gov/）更新小分子靶向藥Antroquinonol®最新臨床方案：http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344?term=Antroquinonol&rank=1。

Antroquinonol對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的有效性、安全性及藥物動(dòng)力學(xué)研究
發(fā)起人：國鼎生物科技有限公司
合作者：ICON臨床研究機(jī)構(gòu)
研究開始日期: 2013年10月
估計(jì)研究完成日期: 2016年1月
估計(jì)整體完成日期: 2016年1月（主要結(jié)果最終數(shù)據(jù)收集日期）
 試驗(yàn)?zāi)康?br /> Antroquinonol對(duì)兩個(gè)治療方案失敗后的KRAS陽性和KRAS陰性的 IV期（包括有胸腔積液者）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療效果的單臂、非盲II臨床研究。共計(jì)60名可評(píng)估的非小細(xì)胞肺癌患者將接受Antroquinonol的治療，其中KRAS陽性和KRAS陰性各30個(gè)受試者。每個(gè)入組的可評(píng)估受試者會(huì)接受至少一種劑量的Antroquinonol治療并進(jìn)行有效的基線腫瘤病灶的評(píng)估。試驗(yàn)人數(shù)達(dá)到預(yù)定數(shù)目時(shí)停止入組。

入組條件治療研究階段
轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌藥物：Antroquinonol II期臨床
官方標(biāo)題：單臂、非盲、II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Antroquinonol對(duì)兩個(gè)治療方案失敗的IV期（包括胸腔積液）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。

首要研究終點(diǎn):
•PFS（無進(jìn)展生存期）（時(shí)間：12周）
在第一個(gè)治療周期中，每隔6周評(píng)估腫瘤反應(yīng)（根據(jù)RECIST，1.1版）。每個(gè)受試者將被確定為以下類別之一：1）完全緩解(CR)；2）局部緩解(PR)；3）疾病穩(wěn)定(SD)；4）疾病進(jìn)展(PD)。受試者由于任何原因死亡、沒有報(bào)告記錄、沒有進(jìn)行12周的腫瘤評(píng)估而導(dǎo)致研究停止，將被視為不響應(yīng)處理。
次要研究終點(diǎn)：
•藥代動(dòng)力學(xué)研究，初步有效性和安全性測試（時(shí)間:12周）
•疾病控制率（DCR）（時(shí)間:48周）
在第一個(gè)為期12周的治療周期中，經(jīng)過證實(shí)的患者CR、PR和SD的比例（根據(jù)RECIST， 1.1版）。
其他研究終點(diǎn)：
•客觀緩解率（ORR）（時(shí)間：12周）
定義為最好的總體響應(yīng)是CR或PR的患者（根據(jù)RECIST， 1.1版）。最好的總體響應(yīng)是在第一個(gè)為期12周的治療周期中。
•總生存期（OS）（時(shí)間：48周）
定義為從開始隨機(jī)至由于任何原因死亡的時(shí)間。

藥物分配的干預(yù)措施
實(shí)驗(yàn)：Antroquinonol（Hocena）
患者將接受一個(gè)周期為12周，每日三次，每次200毫克的Antroquinonol的治療。治療直至疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意，或研究員決定停止治療。藥物：Antroquinonol
患者將接受一個(gè)周期為12周，每日三次，每次200毫克的Antroquinonol的治療。治療直至疾病進(jìn)展的治療、發(fā)生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意，或研究員決定停止治療。
其他名稱：Hocena

詳細(xì)描述:
1、12周中的PFS（無進(jìn)展生存期）比例：定義為患者在第12周時(shí)疾病無進(jìn)展的比率，經(jīng)過評(píng)估，受試者腫瘤和12周之前相比沒有進(jìn)展，則被評(píng)估為無進(jìn)展（根據(jù)RECIST指南定義，版本1.1）。
2、客觀緩解率（ORR）：定義為最好的總體響應(yīng)是CR或PR患者的比例（根據(jù)RECIST， 1.1版），最好的總體響應(yīng)是在第一個(gè)為期12周的治療周期中。
3、疾病控制速率（DCR）：在第一個(gè)為期12周的治療周期中，經(jīng)過證實(shí)的患者CR、PR和SD的比例（根據(jù)RECIST，1.1版）。
4、整體腫瘤反應(yīng)時(shí)間（DR）：定義為首次觀察到腫瘤反應(yīng)（CR或PR）的日期到疾病進(jìn)展或死亡的日期的時(shí)間。
5、PFS（無進(jìn)展生存期）定義為從隨機(jī)化開始至腫瘤進(jìn)展或由于任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間（根據(jù)RECIST，1.1版）。
6、總生存期（OS）定義為從隨機(jī)化開始至由于任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間。
7、進(jìn)展時(shí)間（TTP）定義為從隨機(jī)化開始至腫瘤進(jìn)展的時(shí)間（根據(jù)RECIST，1.1版）

 資格
年齡要求：18歲及以上
性別要求：男女均可
是否接受健康志愿者：否
標(biāo)準(zhǔn)：
入選標(biāo)準(zhǔn)：
•經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)證實(shí)的非鱗狀NSCLCIV期（包括胸腔積液）；
•放射檢查確診患者經(jīng)過兩個(gè)治療方案后疾病進(jìn)展，其中一個(gè)應(yīng)該是含鉑基礎(chǔ)治療方案；或受試者拒絕接受經(jīng)過批準(zhǔn)的治療方法治療；
•經(jīng)放射檢查至少有一個(gè)可評(píng)估病灶（根據(jù)RECIST，1.1版）；
•可通過新鮮或活檢組織來確定腫瘤基因突變狀態(tài)；
•簽訂符合國際會(huì)議協(xié)調(diào)三方和臨床實(shí)踐指南標(biāo)準(zhǔn)的書面知情同意書；
•受試者或代理人在研究的任何特定程序（包括特殊篩查）執(zhí)行之前接收書面知情同意書；
•（ECOG）評(píng)分得分為0，1或2；
•血紅蛋白≥9.0 g/dL；血小板≥100×109/L；絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)≥1.5×109/L（沒有造血生長因子的使用）；
•膽紅素和肌酐小于2×正常上限（ULN）；
•白蛋白≥2.5 mg/dL；
•天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶少于5×ULN；
•凝血酶原時(shí)間小于1.5×ULN；
•鉀、鎂和磷在正常范圍內(nèi)（允許補(bǔ)充）；
•之前治療的毒性恢復(fù)至1級(jí)或基線水平，不包括脫發(fā)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：
•在第一輪藥物研究前4周內(nèi)接受過化療、激素或免疫療法，或在與之前臨床治療藥物相關(guān)的持續(xù)性毒性的4個(gè)半衰期之內(nèi)；
•在第一輪藥物研究前2周內(nèi)接受過放射治療；
•在第一輪藥物研究前4周內(nèi)接受過組蛋白去乙酰酶抑制劑或EGFR抑制劑治療；
•在第一輪藥物研究前14天內(nèi)接受過任何一種細(xì)胞色素P450（CYP），2c19，CYP3A4，
CYP2C8，CYP2E1的抑制劑或誘導(dǎo)劑的治療；
•患者的腦轉(zhuǎn)移是有癥狀的；患者經(jīng)過治療，腦轉(zhuǎn)移病灶維持穩(wěn)定，并且至少四周以上的時(shí)間，患者沒有進(jìn)行類固醇和抗癲癇治療，此種情況的患者可以參與本臨床試驗(yàn)。（patients with treated, brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without the requirement for steroids or anti epileptic therapy）
•無法口服藥物或最近一次急性腹瀉如腸胃失調(diào)，如：克羅恩病、吸收障礙，或標(biāo)準(zhǔn)不良事件(CTCAE)> 2級(jí)的任何原因的腹瀉；
•在過去五年里診斷為其他惡性腫瘤（除了經(jīng)過治療的原位宮頸癌），非黑素瘤皮膚癌，淺表膀胱腫瘤Ta（非侵入性腫瘤）和TIS（原位癌）；
•任何有嚴(yán)重感染的患者（即需要靜脈注射抗生素、抗真菌、抗病毒因子）；
•已知的人類免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎；
•根據(jù)研究者的意見，患者還有其他威脅生命的疾病或器官系統(tǒng)功能障礙，會(huì)危及患者安全或干擾研究藥物安全性的評(píng)估；
•已知或懷疑濫用藥物或?yàn)E用酒精；
•懷孕或哺乳的患者；
•有臨床上重大的或不受控制的心臟疾病史，包括充血性心力衰竭、心絞痛、心肌梗死、心律失常，包括紐約心臟協(xié)會(huì)功能的三個(gè)分類。

 更多信息
臨床試驗(yàn)，gov標(biāo)識(shí)符：NCT02047344
其他研究項(xiàng)目號(hào)碼：GHNSCLC-2 001
研究首次更新：2014年1月16日
最后更新: 2014年1月26日
衛(wèi)生行政部門：美國食品和藥物管理局（FDA）
ClinicalTrials.gov2014年2月11日受理通過

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18樓2014-04-21 16:07:15

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藥研

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第八屆全國胰腺癌大會(huì)中國抗癌協(xié)會(huì)胰腺癌專業(yè)委員會(huì)主任委員，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院倪泉興教授提及了該小分子：

倪泉興教授的主題演講中針對(duì)胰腺癌的靶向治療做了分析：

ABX（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）聯(lián)合吉西他濱對(duì)比吉西他濱治療專業(yè)性胰腺癌的隨機(jī)III期臨床研究提示，ABX（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）聯(lián)合吉西他濱組的中位生存期是8.5個(gè)月，對(duì)比吉西他濱單藥組6.7個(gè)月的中位生存期，提高了1.8個(gè)月。

曲拓珠單抗聯(lián)合吉西他濱治療晚期局限性或轉(zhuǎn)移性首次接受化療胰腺癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心IIB/IIIA期臨床研究提示，在186例入組患者中，曲拓珠單抗聯(lián)合吉西他濱組中位生存期為8.7個(gè)月，對(duì)比吉西他濱單藥組6.0個(gè)月的中位生存期提高了2.7個(gè)月；曲拓珠單抗聯(lián)合吉西他濱組中位PFS為5.4個(gè)月，對(duì)比吉西他濱單藥組3.7個(gè)月的中位PFS，提高了1.7個(gè)月。同時(shí)，該研究60%的入組患者為年齡大于62歲以上患者。在該組患者中，曲拓珠單抗聯(lián)合吉西他濱組中位生存期為8.8個(gè)月，對(duì)比吉西他濱單藥組5.2個(gè)月的中位生存期提高了3.6個(gè)月；曲拓珠單抗聯(lián)合吉西他濱組中位PFS為5.5個(gè)月，對(duì)比吉西他濱單藥組3.2個(gè)月的中位PFS，提高了2.3個(gè)月。

安卓�。ˋntroquinonol）是RAS基因抑制劑，通過抑制Ras/PI3K/AKT/mTOR信號(hào)通路，抑制胰腺癌細(xì)胞的活性。抑制導(dǎo)致細(xì)胞周期的G1期阻滯，最終使線粒體依賴性細(xì)胞凋亡，加速癌細(xì)胞衰老，使癌細(xì)胞自噬性死亡。眾所周知，90%以上的胰腺癌RAS基因（以KRAS為主）存在突變和過度活化，胰腺癌的靶向治療重點(diǎn)應(yīng)是RAS基因抑制劑的研發(fā)。倪泉興教授特別指出，針對(duì)安卓�。ˋntroquinonol）聯(lián)合吉西他濱治療Ras突變的進(jìn)展期胰腺癌的EAP臨床研究也即將啟動(dòng)。研發(fā)人員預(yù)示，安卓健聯(lián)合吉西他濱與吉西他濱單藥治療相比，將提高晚期胰腺癌患者中位生存期3-6個(gè)月以上，該藥物有可能成為胰腺癌靶向治療領(lǐng)域的新突破。

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19樓2014-06-17 15:59:14

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