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7436834金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
天然藥物5類(lèi)申報(bào)的一點(diǎn)疑問(wèn)？ 已有1人參與
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中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求中提到：天然藥物5類(lèi)應(yīng)該是“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。我想知道如果含量超過(guò)90%還能按照5類(lèi)申報(bào)嗎？請(qǐng)各位高手指教！ |
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yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 首先，按照中藥5類(lèi)的定義，一般都是從單一藥材中提取的有效部位。后面的說(shuō)明應(yīng)是組合藥物，類(lèi)似化學(xué)藥的復(fù)方藥物，即組合藥物的各組分均符合50%有效部位的相關(guān)規(guī)定。還有一個(gè)情況就是單一藥材中提取的不同部位的組合物，這也是按照5類(lèi)申報(bào)。而從多個(gè)藥材中提取的一類(lèi)有效部位，也是按5類(lèi)走。而多個(gè)藥材中提取的多個(gè)部位，則按6類(lèi)申報(bào)。你這個(gè)可以按照5類(lèi)申報(bào)了啊。 |
2樓2013-12-25 15:58:04
7436834
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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3樓2013-12-25 16:14:11
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