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月夜幻夢(mèng)

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[交流] 做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蟲(chóng)友們，我們來(lái)討論吧

今年開(kāi)始了一致性評(píng)價(jià)工作。
做到現(xiàn)在，一直在糾結(jié)一個(gè)問(wèn)題：都說(shuō)如果釋放達(dá)到85%以上，就不用計(jì)算F2因子，直接看作兩個(gè)制劑生物等效。
比如：一致性評(píng)價(jià)做溶出曲線的時(shí)候，第一個(gè)取樣時(shí)間為5min，第二個(gè)取樣時(shí)間為10min，發(fā)現(xiàn)有的品種參比制劑在10分鐘，就已經(jīng)釋放達(dá)到90%左右了，只有第一個(gè)時(shí)間點(diǎn)兒低于85%；
而自己公司的產(chǎn)品，在5min時(shí)，即已經(jīng)釋放90%以上。
這種情況，是否能夠直接看作兩者生物等效，不用進(jìn)行擬合呢？

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1樓 2013-12-25 19:45:20

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7樓: Originally posted by wind1860 at 2013-12-26 09:03:03
其實(shí)有點(diǎn)問(wèn)題，你是在不同介質(zhì)中都是這種表現(xiàn)嗎？還有你的藥物是什么生物屬性的？你的溶出媒介能不能很好的區(qū)別藥物的溶出特性，這個(gè)都是有關(guān)系的。

嗯，那如果參比制劑在各個(gè)溶出介質(zhì)中都15分鐘能達(dá)到85%，而自己的制劑在某個(gè)介質(zhì)里溶出較緩慢，就得調(diào)整處方了，是吧？

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9樓2013-12-26 10:49:04

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wsh14

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PSA: 金幣+1, 3u 2013-12-26 09:07:38

15min達(dá)到85%就行了，當(dāng)然可以

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2樓2013-12-25 20:43:23

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2樓: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min達(dá)到85%就行了，當(dāng)然可以

意思是對(duì)于15min能達(dá)到85%以上的，都不用進(jìn)行擬合嗎？

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3樓2013-12-26 08:13:24

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2樓: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min達(dá)到85%就行了，當(dāng)然可以

就是說(shuō)對(duì)于15min內(nèi)都能達(dá)到85%以上的，都不用擬合？

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4樓2013-12-26 08:13:56

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