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anshicai金蟲 (正式寫手)
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[交流]
關(guān)于相容性實(shí)驗(yàn)的一點(diǎn)看法 已有4人參與
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最近一個(gè)仿制注射劑要申報(bào)，需要做包材相容性實(shí)驗(yàn)，由于對(duì)這方面只是一個(gè)粗略的了解，自己沒辦法出方案，聯(lián)系了包材所，管技術(shù)的說你只有先簽合同我才能給你出方案，而聯(lián)系管業(yè)務(wù)的則說你只有現(xiàn)有方案才能跟你簽合同，估算價(jià)錢。咋一聽兩方說的都有道理，可是又感覺不對(duì) 。其實(shí)平心而論，從一定程度上講，做相容性實(shí)驗(yàn)是有好處。但是在中國大部分都是仿制藥，別人用什么包材我們也用什么，沒有必要去學(xué)人家做什么相容性嗎，再說在國內(nèi)的制藥企業(yè)懂這些東西的也是很少，即使是懂也沒這么多儀器去進(jìn)行，對(duì)外委托，能做的地兒少而且價(jià)格不菲，耗時(shí)耗力耗材。這無疑又給制藥行業(yè)出了個(gè)難題嗎。這只是小弟的個(gè)人見解，有哪位大哥有做過這方面的經(jīng)驗(yàn)，歡迎指導(dǎo)，感激不盡 |
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2樓2013-12-26 10:48:17
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3樓2013-12-26 11:20:23
4樓2013-12-26 13:16:45
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5樓2013-12-26 13:22:53
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6樓2013-12-26 13:23:27
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-12-29 22:51:52
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-12-29 22:51:52
| 樓主說的沒錯(cuò) 現(xiàn)在的液體制劑大部分要做包材相容性試驗(yàn) 對(duì)于噴霧劑和吸入氣霧劑屬高危品種 一般都要做 對(duì)于注射劑現(xiàn)在好像是要求強(qiáng)制做吧 CDE網(wǎng)站上有新出的很多關(guān)于包材相容性的法規(guī)和指導(dǎo)原則 特別是針對(duì)注射液有專門的指導(dǎo)原則的哦 我們就是找廣州包材所做的 當(dāng)時(shí)聯(lián)系的方旻老師 還挺客氣的 |
7樓2013-12-29 21:01:48
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