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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【SABCS2013】NeoALTTO-PCR對于患者預(yù)后的意義
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隨機(jī)III期拉帕替尼和/或曲妥珠單抗治療優(yōu)化的（NeoALTTO）試驗結(jié)果發(fā)表于正在召開的2013年圣安東尼奧乳癌研討會，該研究探討了對于獲得病理完全緩解的HER2陽性乳腺癌患者的無事件生存率和總生存率是否比沒有獲得病理完全緩解的患者有進(jìn)一步的提高。 該研究從2008年1月到2009年12月，來自23個國家99個參與地區(qū)的455名患者接受隨機(jī)分組。這些患者中，154例被隨機(jī)分配到拉帕替尼組，149例分配到曲妥珠單抗組，另外的152例分配到聯(lián)合治療組中。隨機(jī)接受拉帕替尼1500 mg/d (205pxs)或曲妥珠單抗4 mg/kg IV負(fù)荷劑量，之后再每周予以2 mg/kg IV (199pxs)的單藥抗HER2治療，或者接受總療程為6周的拉帕替尼（1000 mg/d）聯(lián)合曲妥珠單抗(203pxs)治療。 在后續(xù)12周中加用每周一次的紫杉醇80 mg/m2，同時繼續(xù)使用同一靶向藥物直到?jīng)Q定手術(shù)為止（總的新輔助治療持續(xù)時間是18周）。在術(shù)后患者接受3個周期的輔助FEC，之后的34周中再予以新輔助中同樣的靶向治療（完成總療程為52周的抗HER治療）。隨訪時間是最后一個隨機(jī)入組患者治療結(jié)束10年。次要觀察終點包括無病生存和總生存。 采用自隨機(jī)分組開始計算的無事件生存期（EFS）取代DFS（從術(shù)后計算）；隨機(jī)分組開始計算的OS相應(yīng)地取代了從術(shù)后開始計算的OS，并調(diào)查生存終點和局部pCR的關(guān)聯(lián)(ypT0/is ypN0)作為次要終點。EFS被定義為從隨機(jī)分組開始到首次EFS時間（乳腺癌復(fù)發(fā)，第二原發(fā)惡性腫瘤或非復(fù)發(fā)死亡）。OS被定義為隨機(jī)分組開始到任意原因死亡。 首次有計劃地分析次要終點的臨床截止日期是在2013年5月26日，即最近一次手術(shù)術(shù)后3年。數(shù)據(jù)篩選持續(xù)進(jìn)行，在2013年11月完成分析。NeoALTTO研究顯示：對HER2陽性的原發(fā)性乳腺癌(primary breast cancer, BC)患者而言，應(yīng)用拉帕替尼聯(lián)合曲妥珠單抗雙重抗HER2治療較之拉帕替尼或曲妥珠單抗單藥抗HER2治療，擁有更高的乳腺病理完全緩解率(NSABP 定義–ypT0/is) (比例分別是51.3%vs.24.7%vs.29.5%；兩組p<0.01)。局部pCR(ypT0/is ypN0)結(jié)果也與之類似. |
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