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疑夕2014

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引用回帖:

20樓: Originally posted by lunar3809 at 2014-01-10 11:32:13
注意美國(guó)是以專利有無(wú)效判定的！
而國(guó)內(nèi)是按照上市銷售判定！
同樣一個(gè)化合物！一個(gè)專利路線有漏洞突破路線！得到還是那個(gè)化合物！那么美國(guó)算仿制！國(guó)內(nèi)如果沒(méi)上市！算3！

美國(guó)如果沒(méi)上市，也算新藥

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21樓2014-01-10 11:38:59

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szx9801

木蟲(chóng) (正式寫手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-10 11:49:27

首仿藥肯定為仿制藥；除原研藥外第一家在國(guó)內(nèi)上市。
因國(guó)外大多原研藥未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，申報(bào)策略上這種首仿申報(bào)為3.1類新藥
即第一家上市3.1類藥即為首仿；而首仿藥并非全為3.1類藥。如果原研已進(jìn)口國(guó)內(nèi)，那也是報(bào)6類的第一家上市為首仿。
首仿藥臨床應(yīng)與原研藥一致，與后期仿制并無(wú)很大差別，均是以原研產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)參考，質(zhì)量和臨床一致性。
國(guó)內(nèi)也是180d獨(dú)占期

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22樓2014-01-10 11:47:59

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疑夕2014

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引用回帖:

19樓: Originally posted by lunar3809 at 2014-01-10 11:21:16
我試著回答一下！
1 在2005年10月召開(kāi)的南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所舉辦的企業(yè)交流年會(huì)上，國(guó)務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司副司長(zhǎng)宋瑞霖正式提出“首仿藥”的概念。
2006年發(fā)改委（注意是發(fā)改委也就是以前的計(jì)委，非藥監(jiān)局）藥 ...

你沒(méi)選應(yīng)助，我評(píng)不了分，30個(gè)金幣全給你好了。

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23樓2014-01-10 11:50:09

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12arp

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我市越看越糊涂，以前簡(jiǎn)單的用仿制和原研的概念來(lái)定義首仿，現(xiàn)在越來(lái)越糊涂了，拋開(kāi)美國(guó)的政策，我只想知道中國(guó)有沒(méi)有確切的首仿概念和與之成體系的相關(guān)政策！

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24樓2014-01-10 12:03:32

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疑夕2014

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引用回帖:

24樓: Originally posted by 12arp at 2014-01-10 12:03:32
我市越看越糊涂，以前簡(jiǎn)單的用仿制和原研的概念來(lái)定義首仿，現(xiàn)在越來(lái)越糊涂了，拋開(kāi)美國(guó)的政策，我只想知道中國(guó)有沒(méi)有確切的首仿概念和與之成體系的相關(guān)政策！

樓上說(shuō)得很清楚了，中國(guó)沒(méi)有美國(guó)式的首仿藥，但也有類似的仿制藥差別對(duì)待政策，具體是：

國(guó)內(nèi)已上市的：前3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價(jià)為基礎(chǔ)，依次遞減10％制定，第4個(gè)及其后再上市的仿制藥品，按照第3個(gè)仿制藥品價(jià)格執(zhí)行。

國(guó)內(nèi)未上市的：以第1個(gè)仿制藥品的定價(jià)成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價(jià)，第2-3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以此為基礎(chǔ)依次遞減10％。

也就是說(shuō)中國(guó)的首仿藥范圍比美國(guó)的大，國(guó)內(nèi)企業(yè)上市的第一個(gè)化藥3類、化藥6類都算。

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25樓2014-01-10 12:19:03

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lunar3809

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疑夕2014(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置頂 2014-02-11 16:09:28

引用回帖:

23樓: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-10 11:50:09
你沒(méi)選應(yīng)助，我評(píng)不了分，30個(gè)金幣全給你好了。...

不用了！幫人的過(guò)程也是學(xué)習(xí)深化自己的過(guò)程！
這是Food, Drug, and Cosmetic Law 的關(guān)于新藥的定義！
(p) The term “new drug” means—
(1) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof, except that such a drug not so recognized shall not be deemed to be a “new drug” if at any time prior to June 25, 1938, it was subject to the Food and Drugs Act of June 30, 1906, as amended, and if at such time its labeling contained the same representations concerning the conditions of its use; or
(2) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug, as a result of investigations to determine its safety and effectiveness for use under such conditions, has become so recognized, but which has not, otherwise than in such investigations, been used to a material extent or for a material time under such conditions.
ICH Q3a也有新藥概念！感興趣你可以自己看一下！
NDA不僅針對(duì)新分子實(shí)體！同時(shí)！新化學(xué)成分，原批準(zhǔn)藥品新配方，新適應(yīng)癥，新劑型，給藥途徑，規(guī)格。原藥品的新鹽基酯基！都安找FDA新藥審批的！
也不是按照上市否分類的！
研究分類最好研究各國(guó)注冊(cè)相關(guān)的指導(dǎo)原則！而不是從實(shí)例往前推是什么類型！

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26樓2014-01-10 12:29:56

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simba2010

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懶惰是前進(jìn)路上的絆腳石

27樓2014-01-11 13:16:33

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fhqoousr

禁蟲(chóng) (初入文壇)

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28樓2014-01-13 11:06:59

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wangdou1966

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1、在國(guó)內(nèi)按3類或6類申報(bào)。
2、國(guó)內(nèi)第一家（首家）上市。
3、非原研藥品，

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29樓2014-02-10 10:59:16

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jurkat.1640

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引用回帖:

7樓: Originally posted by 吡啶二甲酸 at 2014-01-09 23:57:17
首彷藥，再怎么首，也不是不是新藥，不然怎么叫做仿制藥

國(guó)內(nèi)本來(lái)就沒(méi)有過(guò)新藥

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30樓2014-02-11 10:27:25

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