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疑夕2014

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9樓: Originally posted by yzlxyz at 2014-01-10 08:12:25
這樣和你講吧，官方文件是不存在首仿之說的，但是3.1類本質(zhì)就是首仿（按照美國FDA的定義），民間所謂出現(xiàn)首仿的說法，就是說的他的本質(zhì)，將其嚴(yán)格與新化學(xué)實體區(qū)分開，還懂啊？尋根問底挺好，但是一些常識性的問題 ...

美國企業(yè)報批一個已經(jīng)在中國上市的新藥，不是走首仿程序，而是走新藥程序。美國的首仿相當(dāng)于中國的6類第一個。

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11樓2014-01-10 08:22:35

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10樓: Originally posted by yzlxyz at 2014-01-10 08:14:20
你順便可以看看你引用鏈接的藥物，看看SFDA授予的是6類還是3.1類，就一目了然了...

我引用的鏈接明顯指6類，或者3+6申報，3+3能有幾個？

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12樓2014-01-10 08:24:10

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9樓: Originally posted by yzlxyz at 2014-01-10 08:12:25
這樣和你講吧，官方文件是不存在首仿之說的，但是3.1類本質(zhì)就是首仿（按照美國FDA的定義），民間所謂出現(xiàn)首仿的說法，就是說的他的本質(zhì)，將其嚴(yán)格與新化學(xué)實體區(qū)分開，還懂��？尋根問底挺好，但是一些常識性的問題 ...

復(fù)星醫(yī)藥的緩釋喹硫平在美國拿到FDA的首仿，當(dāng)時該藥已在美國上市，而不是所謂的”美國以外上市、美國國內(nèi)未上市“。

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13樓2014-01-10 08:31:12

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wswfyeah

禁蟲 (正式寫手)

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
疑夕2014(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-02-10 11:48:42

本帖內(nèi)容被屏蔽

14樓2014-01-10 08:43:05

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金蟲 (正式寫手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
疑夕2014(星海慧兒代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-10 11:48:51

中國沒有首仿制度，只有新藥分類，俗稱的首仿為3+3類第一個拿到生產(chǎn)批文的，此時審評關(guān)門，不再受理，監(jiān)測期。已受理但是沒有取得臨床批件的退回，已取得臨床批件的可繼續(xù)臨床，完畢后獲得新藥證書�；蛘卟蛔隽耍院蟀戳愃巿�。在定價方面應(yīng)該沒有任何文件，但是由于藥第一次在中國上市，肯定未進(jìn)入醫(yī)保目錄，所以享有自主定價權(quán)，想定多少定多少。

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15樓2014-01-10 08:46:53

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疑夕2014

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盧立康唑，2012年在中國按3.1上市，2013年在美國按新分子實體上市，可以得出結(jié)論：

中國的首仿屬于美國的新分子實體
美國的首仿屬于中國的6類仿制藥

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16樓2014-01-10 08:55:24

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luhg96

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
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星海慧兒: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-10 11:49:07

業(yè)內(nèi)所講的首仿藥通常是指在國內(nèi)首次申請注冊國外已上市（即3.1類新藥）或即將上市的藥品（1類新藥），在第一家獲得證書后有4～5年的市場監(jiān)測期，同時CFDA不再接受其他公司關(guān)于該類藥物的臨床申請，但已經(jīng)批準(zhǔn)臨床試驗的公司則可以繼續(xù)，后續(xù)申請批準(zhǔn)公司的市場監(jiān)測期均已第一家為準(zhǔn)；樓主說的普通仿制藥應(yīng)該就是我們常說的仿制國內(nèi)已上市的藥品（如化學(xué)6類等）。

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17樓2014-01-10 09:14:25

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yzlxyz

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11樓: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-10 08:22:35
美國企業(yè)報批一個已經(jīng)在中國上市的新藥，不是走首仿程序，而是走新藥程序。美國的首仿相當(dāng)于中國的6類第一個。...

你發(fā)我的鏈接沒有仔細(xì)看，看了你的博客，很多東西寫的不錯，關(guān)注你了

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根本沒有那條“更好的路”，只有一條路，關(guān)鍵是你要走上去，而且堅持走下去。

18樓2014-01-10 11:14:28

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lunar3809

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-01-11 20:53:52
疑夕2014(星海慧兒代發(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流 2014-02-10 11:47:39
凌宇雷池: 回帖置頂 2014-02-11 16:10:17
凌宇雷池: 金幣+8, 獎勵一下哈回答的很好了\(^o^)/~ 推薦大家都學(xué)習(xí)一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52

我試著回答一下！
1  在2005年10月召開的南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所舉辦的企業(yè)交流年會上，國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司副司長宋瑞霖正式提出“首仿藥”的概念。
2006年發(fā)改委（注意是發(fā)改委也就是以前的計委，非藥監(jiān)局）藥品價格管理辦法：
第八條制定藥品價格，應(yīng)區(qū)分專利類藥品、原研制類藥品和仿制類藥品，實行分類定價。  本辦法所稱專利類藥品，是指處于中國產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)（包括行政保護(hù)）期內(nèi)的藥品。  本辦法所稱原研制類藥品，是指已過產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)期或行政保護(hù)期的藥品，以及未能申請中國專利保護(hù)但在國內(nèi)首次研發(fā)上市的藥品，不包括同種藥品上市之后首次出現(xiàn)的劑型和新適應(yīng)癥。本辦法所稱仿制類藥品，是指在中國境內(nèi)上市銷售的前兩款以外的藥品。
第十條符合下列條件之一的同種仿制類藥品，經(jīng)專家論證后，允許在統(tǒng)一定價基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮價格：（一）質(zhì)量、療效及安全性明顯優(yōu)于同種藥品的；  （二）獲得國家重大技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新獎項的；  （三）國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的；（

這就是首仿

） 6 （四）提升原有國家標(biāo)準(zhǔn)并被確定為新的正式國家標(biāo)準(zhǔn)的
價格上浮幅度可劃分不同檔次。在不超過規(guī)定的最高上浮幅度范圍內(nèi)，具體價格由生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定首仿定價權(quán)��！
2010 藥品價格管理辦法發(fā)改委

第十九條實行政府指導(dǎo)價的藥品，符合以下規(guī)定之一，政府價格主管部門可以對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整價格，并標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時標(biāo)注商品名
（二）專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后，自國內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品（僅適用于本辦法實施后對過保護(hù)期藥品進(jìn)行仿制的）；
第二十二條符合本辦法第十九條（二）項條件的藥品，在第1個仿制藥品上市5年以內(nèi)，前3個仿制藥品的政府指導(dǎo)價，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價為基礎(chǔ)，依次遞減10％制定。

被仿制藥品在國內(nèi)沒有上市銷售的，

（被仿制的可能進(jìn)口可能沒進(jìn)口）以第1個仿制藥品的定價成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價，第2-3個仿制藥品的政府指導(dǎo)價，以此為基礎(chǔ)依次遞減10％。
首仿不等同于首個國內(nèi)銷售！1種可能專利保護(hù)期內(nèi) 原研廠家國內(nèi)進(jìn)口或生產(chǎn)（那么已有國家標(biāo)準(zhǔn)，后面企業(yè)仿制就是6）如果沒有進(jìn)口或者生產(chǎn)那么就是3（可能說的不嚴(yán)謹(jǐn)，大意是這樣）
美國首仿 Hatch-Waxman修正案，專利無效或者批準(zhǔn)正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的market exclusivity。

2 藥品注冊管理辦法
第十二條　

新藥申請

，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
　　

監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5 年

（國內(nèi)不像米國，有首仿藥，新分子實體，孤兒藥，兒童用藥的market exclusivity）起碼孤兒藥很尷尬！
　1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
　　（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
　�。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
　�。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
　�。�5）新的復(fù)方制劑；
　�。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
　　2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
　　3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
　�。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
　　（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
　�。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
　�。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局

已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的

藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
已有標(biāo)準(zhǔn)：
一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。
1、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
2、國家藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。但也是屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。　　
二、目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國家注冊標(biāo)準(zhǔn),主要包括: 　　
1、藥典標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)是2010年版）；
2、衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊；　　
3、衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊；
4、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊至六冊；
5、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；
6、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(正不斷更新）；　　
7、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)一至十六冊；
8、國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊；　　
9、國家注冊標(biāo)準(zhǔn)（針對某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）；
10、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)
同時晶型問題，如果是新晶型就涉及到藥理藥效等，要重新做臨床一般按照新藥報！
你這金幣太少了！

關(guān)于臨床的建議查詢藥品注冊管理辦法臨床的說得很仔細(xì)！自己動手豐衣足食！

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19樓2014-01-10 11:21:16

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注意美國是以專利有無效判定的！
而國內(nèi)是按照上市銷售判定！
同樣一個化合物！一個專利路線有漏洞突破路線！得到還是那個化合物！那么美國算仿制！國內(nèi)如果沒上市！算3！

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20樓2014-01-10 11:32:13

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[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5	閆旭東 2026-03-14	5/250	2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考博] 福州大學(xué)楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學(xué)位博士研究生，2026.03.20截止 +3	Xiangyu_ou 2026-03-12	3/150	2026-03-13 09:36 by duanwu655