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Nat Biotech：2003-2011年新藥臨床研究成功率分析報(bào)告 已有6人參與
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最近Nature Biotechnology發(fā)布一篇新藥研發(fā)成功率分析報(bào)告（Nature Biotechnology. 2014, 32, 40-51.），采用BioMedTracker數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)2003-2011年臨床研究的成功率，與其它類似研究不同的是，該報(bào)告以適應(yīng)癥計(jì)數(shù)而不是簡(jiǎn)單地統(tǒng)計(jì)新藥數(shù)量。數(shù)據(jù)覆蓋835家制藥、生物技術(shù)公司，共統(tǒng)計(jì)分析4451個(gè)新藥，對(duì)應(yīng)7372個(gè)適應(yīng)癥計(jì)數(shù)。 X期通過(guò)率計(jì)算方法：假如有100個(gè)藥進(jìn)入II期，50個(gè)通過(guò)II期進(jìn)入III期，20個(gè)在II期失敗而終止試驗(yàn)，30個(gè)仍在II期，那么II期通過(guò)率為50/70=71.4%。 臨床研究總成功率計(jì)算方法：I期、II期、III期、注冊(cè)四個(gè)階段通過(guò)率相乘。 以下是我從報(bào)告中摘錄的部分?jǐn)?shù)據(jù)，以及自己的一些分析： （1）一個(gè)新藥完成臨床前研究，進(jìn)入臨床研究就意味著有10.4%的概率能夠上市，但新分子實(shí)體的成功率只有7.5%，生物制品的成功率卻有14.6%。將FDA的新分子實(shí)體、生物制品分類換成常規(guī)的小分子、大分子分類，也呈現(xiàn)類似的結(jié)果，大分子的成功率約為小分子的2倍。 （2）I期、II期、III期、注冊(cè)四個(gè)階段中，失敗率最高的是II期，這不難理解，I期往往只是安全性評(píng)價(jià)，II期才是關(guān)鍵的概念性驗(yàn)證，這是確定藥物是否有效的分水嶺。 （3）主要適應(yīng)癥的成功率高于次要適應(yīng)癥，這說(shuō)明藥物研發(fā)還是存在理性的，不完全是一場(chǎng)賭博，有信心才重點(diǎn)押注。 （4）抗感染藥物成率最高，主要體現(xiàn)在II期臨床試驗(yàn)，可能是因?yàn)榭咕�、抗病毒藥物的體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)容易轉(zhuǎn)化成人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，病理機(jī)制相對(duì)簡(jiǎn)單。 （5）腫瘤、心血管藥物的成功率最低，主要體現(xiàn)在III期臨床試驗(yàn)，但二者略有不同。心血管藥物需要的樣本量大、試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，II期數(shù)據(jù)很難預(yù)測(cè)大樣本、長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。腫瘤II期一般做應(yīng)答率、無(wú)進(jìn)展生存期，而許多抗癌藥經(jīng)常是無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善，但產(chǎn)生耐藥后迅速惡化，有如決堤之水。另外需要指出的是，抗癌小分子、抗癌單抗的成功率是高于心血管藥物的，但抗癌蛋白/多肽、疫苗實(shí)在慘不忍睹，連累了抗癌藥家族。 （6）與FDA簽署Special Protocol Assessment的，成率大幅提高，F(xiàn)DA都幫你做臨床了，成功率不高才怪。孤兒藥成功率也出奇的高，可能與罕見(jiàn)病治療手段有限有關(guān)，有藥物總比沒(méi)有好，不能在安全性、有效性上要求太多，找?guī)资畟�(gè)病例完成臨床試驗(yàn)就不錯(cuò)了。 分析項(xiàng) I期通過(guò)率 II期通過(guò)率 III期通過(guò)率 注冊(cè)通過(guò)率 總成功率 2003-2011 64.5% 32.4% 60.1% 83.2% 10.4% 新分子實(shí)體 64.2% 28.6% 53.2% 76.5% 7.5% 生物制品 68.4% 37.9% 63.2% 88.8% 14.6% 小分子 65.4% 29.0% 52.3% 76.1% 7.6% 大分子 65.8% 37.7% 60.1% 88.6% 13.2% 單抗 70.1% 38.1% 60.7% 86.8% 14.1% 非單抗蛋白 58.9% 35.3% 69.0% 91.5% 13.1% 疫苗 67.1% 44.3% 50.0% 100.0% 14.9% 主要適應(yīng)癥 66.5% 39.5% 67.6% 86.4% 15.3% 次要適應(yīng)癥 59.8% 23.8% 46.2% 74.9% 4.9% 感染 65.8% 45.9% 65.3% 84.9% 16.7% 自身免疫 68.0% 34.0% 68.4% 80.3% 12.7% 內(nèi)分泌系統(tǒng) 58.3% 33.8% 67.4% 86.9% 11.6% 呼吸系統(tǒng) 66.7% 27.5% 63.3% 96.0% 11.1% 神經(jīng)系統(tǒng) 62.4% 30.2% 60.6% 82.2% 9.4% 心血管 60.6% 26.3% 52.8% 84.5% 7.1% 腫瘤 63.9% 28.3% 45.2% 81.7% 6.7% 抗癌小分子 66.5% 28.8% 45.6% 82.9% 7.2% 抗癌單抗 68.0% 29.3% 50.0% 93.8% 9.3% 抗癌蛋白/多肽 48.0% 31.6% 37.5% 60.0% 3.4% 癌癥疫苗 50.0% 39.5% 8.3% 100.0% 1.6% SPA 97.1% 97.4% 60.0% 80.0% 45.4% 孤兒藥 86.8% 70.0% 66.9% 81.0% 32.9% http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101iwij.html |
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