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FDA理念應(yīng)用于仿制藥申報— “質(zhì)量源于設(shè)計”在ANDA中的應(yīng)用：緩釋制劑示例 已有9人參與
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FDA理念應(yīng)用于仿制藥申報— “質(zhì)量源于設(shè)計”在ANDA中的應(yīng)用：緩釋制劑示例 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/66392181.html FDA開發(fā)緩釋劑型和速釋劑型的QbD應(yīng)用示例，其目的在于展示藥物開發(fā)過程中如何應(yīng)用QbD。本資料以示例報告的形式，描述了ANDA申請人如何在研發(fā)中推進(jìn)QbD理念的實施。介紹了質(zhì)量源于設(shè)計的目的，詳細(xì)討論QbD概念和組成，以及實施工具和研究方法。 緩釋劑型示例以一個規(guī)格為10mg的緩釋片仿制藥的開發(fā)為例，其參照藥品（RLD）為用于治療性緩解、規(guī)格為10mg的緩釋片品牌藥。在示例中應(yīng)用QbD的理念來研發(fā)處方和生產(chǎn)工藝，確保示例緩釋片的質(zhì)量、安全性和有效性。 首先界定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況(QTPP)，確定其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）；用實驗設(shè)計（DOE）方法對～～～～～～～～ ～～～～～～～～ |
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2014-01-16 15:19:33, 7.7 M
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