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關(guān)于硫酸多黏菌素E的EP對(duì)照品內(nèi)容的一點(diǎn)疑惑？
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硫酸多黏菌素E通常是由多黏菌素E自由堿和硫酸根形成的鹽。其歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書截圖如附件，有個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教專家們：說(shuō)明書中標(biāo)明的單個(gè)組分含量（如：colistinE1的為44.2%，5個(gè)主要有效組分的含量加起來(lái)為86.9%），是指colistinE1自由堿的含量嗎？還是指colistinE1硫酸鹽的含量？對(duì)于硫酸多黏菌素E這個(gè)藥物，EP7.0中規(guī)定硫酸根的含量范圍是約17%，不知道在EP標(biāo)準(zhǔn)品中硫酸根是不是也是17%，如果是的話，那么，不論標(biāo)示含量是否為自由堿，在標(biāo)準(zhǔn)品中各個(gè)成分加起來(lái)總含量至少為：17%+86.9%=103.9%，此外還有一些雜質(zhì)成分，這樣就不太合理了吧。 似乎只有理解為標(biāo)示數(shù)據(jù)為colistinE1硫酸鹽的含量才合理，那這樣的話具體使用的時(shí)候就有問(wèn)題了，HPLC上出峰的是自由堿部分，如果不知道標(biāo)準(zhǔn)品中自由堿的具體含量，沒(méi)法計(jì)算中單個(gè)自由堿組分的含量��？ 糾結(jié)中，求解釋 11.jpg |
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