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canmeng525木蟲 (正式寫手)
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心痛藥品投招標(biāo)：劣跡企業(yè)為何依然入圍？
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藥品招投標(biāo)首先應(yīng)該確保質(zhì)量優(yōu)先，而如果連標(biāo)書上明文規(guī)定不具備投標(biāo)資格的劣跡企業(yè)仍能堂而皇之參與競爭，那么這是對(duì)守法企業(yè)的不公平。 日前，海南省政府采購中心公布了海南省2012年度非基本藥物集中采購項(xiàng)目的評(píng)審結(jié)果公示。此次招標(biāo)條款雖然相對(duì)而言更重視藥品質(zhì)量，但筆者發(fā)現(xiàn)，預(yù)入圍的藥品中，有不少生產(chǎn)企業(yè)曾被國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公布有生產(chǎn)劣藥甚至假藥的記錄。 例如，2013年曾被媒體曝光在維C銀翹片生產(chǎn)過程中使用非藥用部位替代山銀花投料的廣藥集團(tuán)廣西盈康藥業(yè)，其性質(zhì)屬于生產(chǎn)假藥，事后被廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收回了片劑藥品GMP證書，但該公司的“參梅養(yǎng)胃顆�！焙汀叭肚鍩嶂拱W洗劑”赫然出現(xiàn)在海南省藥品招標(biāo)預(yù)入圍產(chǎn)品名單。而去年曾因膠囊產(chǎn)品鉻含量超標(biāo)而被曝光的修正藥業(yè)，也有數(shù)個(gè)品種預(yù)入圍。諷刺的是，筆者查閱了《2012年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（非基本藥物）集中采購實(shí)施方案》，發(fā)現(xiàn)按照方案的規(guī)則，凡2010年以來被省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門曝光有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，以及有2次以上（含2次）生產(chǎn)劣藥記錄的企業(yè)，均應(yīng)取消企業(yè)投標(biāo)資格。 長期以來，藥品質(zhì)量公告大多在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，而沒有在大眾傳媒上定期公布。這導(dǎo)致關(guān)注藥品質(zhì)量的公眾基本上沒有便利知曉信息的途徑。同時(shí)，媒體監(jiān)督的欠缺使相關(guān)部門對(duì)涉事企業(yè)和個(gè)人的處理往往不夠嚴(yán)厲，一些屢次上榜的問題企業(yè)甚至我行我素，死豬不怕開水燙，比如：河南龍?jiān)此帢I(yè)的小容量注射劑近年來抽檢九十多個(gè)批次，有八十多個(gè)批次不合格。一直到去年5月，一名患者死于嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題才得到嚴(yán)肅處理。這都與藥品質(zhì)量公告信息發(fā)布渠道不暢，披露信息不及時(shí)、不全面等因素有關(guān)。 一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)筆者表示，藥品招投標(biāo)首先應(yīng)該確保質(zhì)量優(yōu)先，而如果連標(biāo)書上明文規(guī)定不具備投標(biāo)資格的劣跡企業(yè)仍能堂而皇之參與競爭，那么這是對(duì)守法企業(yè)的不公平。 在他看來，媒體應(yīng)該加大監(jiān)督的力度，向公眾常態(tài)化地傳遞藥品質(zhì)量公告相關(guān)信息。同時(shí)，由于我國尚未完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在中成藥領(lǐng)域也普遍存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平不高、同種不同標(biāo)的現(xiàn)象，這也給一些不自覺的企業(yè)提供了做手腳的空間，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加快西藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)和中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、統(tǒng)一的工作。此外，對(duì)于一些近年來頻繁上榜各地藥品質(zhì)量公告不合格榜單的企業(yè)，應(yīng)該考慮在藥品再注冊(cè)時(shí)對(duì)其嚴(yán)加審查，甚至應(yīng)該取消其再注冊(cè)的資格。 筆者總結(jié)了部分2010年以來有2次以上生產(chǎn)劣藥記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)名單： 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司： 廣東省2009年第四季度藥品質(zhì)量公告（2010年）通報(bào)，炎可寧片（批號(hào)071217）重量差異不合格。 國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年膠囊劑抽檢結(jié)果通報(bào)，芬布芬膠囊（批號(hào)100906）空心膠囊鉻含量不合格；酚咖麻敏膠囊（批號(hào)111010、110114）空心膠囊鉻含量不合格。 四川省2012年第1期藥品質(zhì)量公告顯示，舒心顆粒（批號(hào)100608）性狀、裝量差異不合格。 浙江東日藥業(yè)有限公司： 浙江省藥品質(zhì)量公告2009年第4期（2010年3月19日發(fā)布）通報(bào)，鹽酸小檗堿片1個(gè)（生產(chǎn)批號(hào)081202）溶出度不合格。 浙江省藥品質(zhì)量公告2010年第1期通報(bào)，鹽酸小檗堿片（生產(chǎn)批號(hào)090301、090801）溶出度不合格。 四川省藥品質(zhì)量公告2012年第1期通報(bào)，盆炎凈膠囊（批號(hào)101001）裝量差異不合格。 2012年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，痛經(jīng)膠囊（生產(chǎn)批號(hào)110101）、諾氟沙星膠囊（生產(chǎn)批號(hào)11030）1空心膠囊鉻含量不合格。 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司： 浙江省藥品質(zhì)量公告2010年第1期通報(bào)，痹痛寧膠囊（生產(chǎn)批號(hào)090102）裝量差異不合格。 廣東省藥品質(zhì)量公告2010年第4季度（總第48期）通報(bào)，牛黃消炎片（生產(chǎn)批號(hào)090301）性狀不合格。 白山市長白山制藥有限責(zé)任公司： 四川省藥品質(zhì)量公告2010年1期通報(bào)，痰咳凈片（生產(chǎn)批號(hào)080804）重量差異不合格 2012年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，潰瘍靈膠囊（生產(chǎn)批號(hào)101102）空心膠囊鉻含量不合格。 陜西白鹿制藥股份有限公司： 山西省藥品質(zhì)量公告2012年第4期通報(bào)，銀黃口服液（生產(chǎn)批號(hào)120348、120519）含量測定不合格。 湖南省回春堂藥業(yè)有限公司： 2011年下半年天津市非基本藥物品種抽檢顯示，桑菊感冒顆粒（批號(hào)20110502）溶化性不合格。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量公報(bào)2013年第2期顯示，益母草顆粒（批號(hào)20120110）含量測定不合格。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量公報(bào)2013年第4期顯示，銀黃顆粒（批號(hào)20120209）溶化性、含量測定（金銀花提取物）不合格。 湖南迪諾制藥有限公司： 福建省藥品質(zhì)量公告總第31期（2010年4月發(fā)布）通報(bào)，細(xì)辛腦注射液氫離子濃度指數(shù)不合格。 國家藥品質(zhì)量公告（2012年第6期，總第94期）通報(bào)，奧美拉唑腸溶膠囊釋放度不合格。 貴州恒霸藥業(yè)有限責(zé)任公司： 湖北省2010年第四季度藥品質(zhì)量公告顯示，痹痛寧膠囊（生產(chǎn)批號(hào)20090919A）顯微特征和薄層色譜鑒別不合格。 2012年貴州省膠囊劑藥品監(jiān)督抽檢情況通報(bào)，痹痛寧膠囊（生產(chǎn)批號(hào)20111003）空心膠囊鉻含量不合格。 http://www.cn-healthcare.com/new ... content_434368.html |
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