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emaoxue

鐵蟲(chóng) (初入文壇)

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[求助] 一致性評(píng)價(jià)中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)高手指點(diǎn)�。� 已有3人參與

一致性評(píng)價(jià)中使用的四種介質(zhì)所需要溶出的時(shí)間是不是必須相同，有文件支持嗎？

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1樓 2014-02-05 21:00:56

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ltxin2009

鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)

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【答案】應(yīng)助回帖

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emaoxue(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流 2014-02-07 09:06:59

不是。中檢院網(wǎng)站上有相關(guān)的指導(dǎo)原則。

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2樓2014-02-06 16:07:06

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szf3744

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一致指的是與參比制劑的一致性。因?yàn)槠湫Ч墙?jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的。不同介質(zhì)溶出速度不一樣才正常。否則就沒(méi)多少藥一致咯

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3樓2014-02-07 10:08:04

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gwmgyp

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【答案】應(yīng)助回帖

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星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-02-08 08:41:11

首先所選溶出介質(zhì)應(yīng)能區(qū)分不同處方樣品的差異，這是最基本的條件！

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gwmgyp

4樓2014-02-07 16:34:47

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lihongwei3793

木蟲(chóng) (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-02-08 08:41:18
emaoxue: 金幣+3 2014-02-08 18:12:33

建議仔細(xì)看一看指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，說(shuō)的還是比較明確。

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5樓2014-02-07 16:43:32

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emaoxue

鐵蟲(chóng) (初入文壇)

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謝謝各位大俠，一個(gè)產(chǎn)品的含量及溶出，這兩個(gè)指標(biāo)的結(jié)果必須大致相同才是正常的嗎，比如說(shuō)，我的一個(gè)產(chǎn)品含量為100%，溶出的結(jié)果也要在100%左右才是正常的嗎，我現(xiàn)在的溶出結(jié)果在90%。

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6樓2014-02-08 18:03:21

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